第5章 药物分析.ppt

第五章 药物分析学;学科的性质与地位 与相关学科的关系 药物分析工作的基本任务; 药品——是用于防病、治病和诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 中药、西药等各类药物、疫苗、血清、诊断试剂等。;药物分析学是研究和发展药物质量控制方法与技术的“方法”学科，是药学学科的主要组成部分。; 药物分析学科性质： 药物分析学是全面质量控制重要学科； 全面质量管理（QC）——从各个环节全面保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。 ;运用化学、物理化学或生物学方法和技术 研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法 研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。 是一门研究和发展药物质量控制方法与技术的“方法学科”。; 四、药物分析的主要任务;我国药品质量标准体系 中国药典与主要国外药典 ;药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 ;一、我国药品质量标准体系; Pharmacopoeia（药典）： 是一个国家记载药品标准、规格的法典。 每个国家都有自己的药典。 ;简称中国药典（Chinese Pharmacopeia） 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。; 中国药典（缩写为ChP） 现行版2005 历史沿革： 1953年 收载品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 1985年 1489种 1990年 1751种 1995年 2375种 2000年 2691种 2005年 3214种;;; 中国药典基本内容： 凡例、正文、附录和索引四部分。 1.凡例（General Notices） “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。总计二十八条款。 凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 ; 中国药典基本内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 2. 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，其内涵包括药品的真伪和优劣。 ; 正文主要包括内容： （1）品名 （2）有机药物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定 （6）处方 （7）制法 （8） 性状 （9）鉴别 （10）检查 （11）含量或效价测定 （12）类别 （13）规格 （14）贮藏 （15）制剂;苯 巴 比 妥Benbabituo Phenobarbital;【性状】 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应 本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解 熔点 本品的熔点(附录VIC）为 174.5 ~ 178 ?C;【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录III） （2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，（略） （3）取样品约50mg，置试管中（略） （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致;【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N） ;【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml溶解，再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L)相当23.22mg的C12H12N2O3。;【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药;3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则；一般杂质检查方法、分光光度法、色谱法、理化常数测定法 、有关滴定法和测定法；一般鉴别试验、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容。