第七章__生物制品质量管理控制 wang.ppt

进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有：资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中检所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。 仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。 第三节 兽医生物制品质量检验程序及方法 质量检查范围： （1）生产的菌（毒、虫）种和原材料； （2）半成品的检验； （3）成品的检验。 质量检验主要包括： 物理性状检验、无菌或纯粹检验、支原体检验、鉴别检验、活菌计数或病毒含量测定、安全检验、外源病原体检验、效力检验（效价或特异性检验）、剩余水分检验、真空度测定或灭火剂的检查等。 一、抽样：要有代表性。 兽药按灭活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。 同批冻干制品分几个柜冻干者，应以柜为单位，每柜抽样5瓶。 诊断液每批抽5瓶。 效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随机抽样检查。 二、无菌和纯粹检验 （一）检验用培养基 不同产品所用的培养基和检验方法不同，通 选择最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细 菌不适合生长的培养基。 禽类生物制品中的沙门氏菌的检验，按规定必 须使用SS琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基。 凡含有防腐剂、灭火剂或抗生素的产品必须 用小瓶或大管培养基稀释后再移植培养。 含有抗生素的冻干产品应稀释10倍后进行培 养检验。 在厌氧菌检验时，有些菌生长较缓慢，有些 则形成芽孢时间较长，须适当延长培养时间。 （二）检验注意事项 （三）判定结果 每批抽检的样品（除允许含有一定数量非病原菌外），应全部无菌或纯粹生长。 如发现个别瓶有杂菌或结果可疑时，可重检原瓶（如为安瓶或冻干制品，可重抽样品），如无菌或无杂菌生长，可作无菌或纯粹通过；如有杂菌，可抽取加倍数量的样品重检，如仍有杂菌，则作为污染杂菌处理。 制品污染需氧性细菌时，制品无菌检验培养 物稀释后皮下注射小鼠。 制品污染厌氧性细菌时，制品无菌检验培养 物稀释后皮下注射豚鼠。 三 、污染杂菌病原性鉴定及计数 （一）污染菌病原性鉴定 如发现制品同时污染需氧和厌氧性细菌，则同时注射小鼠和豚鼠。 判定： 小鼠和豚鼠都应健活； 如有死亡或局部化脓坏死，证明有病原菌时，该批制品应废弃。 第七章 生物制品质量管理和控制 兽医生物制品是一类特殊的药品！ 它除用于临床治疗和诊断以外还可用于预防疾病 质量好的制品→增强机体的免疫力，预防疾病 质量差的制品→不但不能保障健康， 还可能带来灾难！ 如：发生散毒或发生异常接种反应等 一、药品生产管理与质量检验准则 为促进我国生物制品质量的提高， 必须遵守药品生产管理与质量检验的GMP准则。 什么是GMP ？ GMP Good Manufacture Practice 中文译为《药品生产质量规范》 是对兽医生物制品生产的全面质量管理 涉及工厂环境、厂区、车间、控制区、洁净区、 原材料采购、生产过程管理、质量检验、清洁卫 生、组织机构与人员、技术 文件、产品销售和用 户服务等一 系列影响产品质量的环节所作的 具体 规定，以保证产品的安全性。 美国于1963年首先颁布了GMP 是世界上最早的一部GMP，在经过数次修订后，成为至今较为完善、内容详细、标准最高的GMP。 1969年WHO也颁发了GMP 并受到许多国家和组织的重视 经过3次修改，成为一部较全面的GMP 目前 世界上已有100多个国家和地区实施了GMP或准备实施GMP。 为什么要进行 GMP认证？ GMP的诞生是制药工业史上的 一块里程碑 它标志着对制药业全面质量管理的开始。实施GMP认证是国家对企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。 1、实施GMP管理对传统管理体系提出了挑战 淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。 2、国家法规使得GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。 随着国家药品监督管理局的成立，颁布了《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规，以及执行在新药审批、药品生产许可证