01新形势下药品流通监管理与飞行检查定PPT.ppt

新形势下药品流通监管与飞行检查;主 要 内 容; 　 ; 　 ;主 要 内 容; 　 ; 　 ; 　 ;药品经营企业存在的主要风险环节; 　 ; 　 ;主 要 内 容; 监管重点：国十条、省八条 1、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号） 2、省局关于在全省范围内开展药品流通领域突出问题专项整治的通知（湘食药监办〔2016〕38号） 3、省局贯彻落实国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的通知（湘食药监办〔2016〕40号）;监管重点： （一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； （二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品； （三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；;（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； （五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； ;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;药品流通企业监管重点及飞行检查;案例：XX市局今年飞检一家药店发现的主要问题 1、营业时间内，XX在岗并从事药品销售，经查企业《人员情况一览表》，XX未在册； 2、经营范围内标示有生物制品，现场未见有冷藏设施设备； 3、药品温度记录不真实； 4、未见有处方药、非处方药专用标识和警示语，非药品区无醒目标识； 5、企业未制定与连锁经营相适应的质量管理体系文件； 6、计算机系统管理权限不清晰，各岗位未按权限管理，质量负责人周XX对计算机系统不了解； 7、企业未建立药品养护记录，现场见中药饮片酸枣仁生虫； 8、质量管理员未对供货单位及其销售人员资质进行审核；;9、部分中药饮片未见合法票据及合格证； 10、药店常温区货柜陈列有强力枇杷露、雪梨膏等药品，药品外包装盒上标示产品贮藏温度为20℃以下贮藏； 11、内服药品与外用药品混放； 12、阴凉柜内未设置自动温湿度记录仪； 13、现场见2016年6月21日从湖南XX医药有限公司购进药品一批，单号SASELL2016066223，客户名称为：郴州XX医药有限公司； 14、留存的处方不真实。 15、企业库存实物与计算机系统内账目不一致。;药品流通企业监管重点及飞行检查;主 要 内 容; 　 ; 　 ; 　 ;主 要 内 容; 　 ; 　 ; （四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。 　　（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。 　　（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。 　　（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。 　　（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。;主 要 内 容; 　 ; ; ;健康预防和健康管理; ;THANK YOU