13485认证介绍 医疗器械企业质量管理体系的建立指导PPT.ppt

Jiangsu TüV Product Service Ltd. ? TUV SüD Group V-?A / Jiangsu TüV Product Service Ltd ? TüV SüD Group Competence. Certainty. Quality. MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》质量体系咨询服务 medicaldevice@ V-?A / 一. 为什么要做好ISO 13485 医疗器械质量管理体系 1.法规要求：药监局， FDA， CE 2.客户对医疗器械质量要求： 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会 ；-----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系 MKT 2017/12/23 星期六 3.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。 MKT 2017/12/23 星期六 二.我们能为医疗器械企业做到什么 为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等的质量管理体系； 帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程 ； 完善企业体系可操作性：增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效 输出：质量手册，程序文件，法规培训，现场管理；过程管理，作业指导书辅导；特殊过程控制管理 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485族标准简介 主要推行国家—— 欧 洲：2000年颁布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年颁布EN ISO13485：2003，在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准，取代原有的EN4600x系列标准，是CE认证中质量体系要求的明确规定。 美 国：QSR 820中要求与ISO13485：2003大部分保持一致。 日 本：是J-GMP认证的基础，并从2005年起开始强制执行。 加拿大：颁布CAN ISO13485标准，是CMDCAS认证的基础和前提。 中 国：颁布YY/T0287标准，通过认证企业可豁免质量体系考核。 东南亚、南美等国：普遍接受和认可。 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485族标准简介 基本思想 1. 质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的； 2. 活动应当策划在先，评价在后，全程受控； 3. 所有活动必须满足法律法规的要求； 4. 关键的活动必须规定程序、保留记录。 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485：2003结构 采用与ISO9001：2000相同的结构，共9章： 引 言 范 围 引 用 标 准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资 源 管 理 产品实现 测量、分析和改进 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485：2003 0.引言 总 则 过程方法 与其他标准关系 以ISO9001：2000为基础，但是是一个独立的标准 （ISO1348x：1996版是建立于ISO900x：1994基础之上的非独立标准） 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职业健康管理体系（GB/T 28001，OHSAS 18001）融合 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485：2003 1.范围 本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中的某些要求。质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准 。 本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。 标准中“适当时”、“适当处”的含义是没有明确理由时，就是适当的。 MKT 2017/12/23 星期六 ISO13485：2003 2.引用标准 ISO9000：2000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9000：2000中定