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高粘度壳聚糖作为义齿稳固剂的应用研究 北京地坛医院口腔科 贾洪诚 研究意义 中国进入老龄化社会，牙列缺失患者增多，而老年性无牙颌的牙槽嵴多处于萎缩状态，全口义齿固位不佳，严重影响患者生活质量。 种植义齿以及种植体固位全口义齿是理想的修复方案，但过程复杂，费用高，相当一部分患者因为身体原因或者经济原因不能耐受种植手术。 义齿稳固剂的应用可以增加全口义齿的固位和稳定，是一种较好的替代方案。但目前没有一种理想的义齿稳固剂可以用于临床。 壳聚糖是一种天然的高分子材料，有较好的生物相容性、生物降解性、生物粘附性，如果壳聚糖能够作为义齿稳固剂，其来源广泛，价格低廉，性能优越，无毒副作用等，能够为无牙颌患者带来福音，具有巨大的经济价值和社会价值。 生活质量的改善 立项依据(一) 大量研究对义齿稳固剂的功效进行了肯定性评价，可以提高全口义齿的固位和稳定，提高咀嚼效率。 国外有半数以上患者在使用义齿稳固剂，效果良好。但价格昂贵，不能在国内市场推广。据统计，美国已有500多万患者在使用，约75％的牙医向患者推荐使用，但该产品在国内尚显见使用，且无理想国产产品上市。 已上市的产品中有一定缺点。 动植物胶类和纤维素类：如梧桐树胶、果胶、明胶等是目前常用的粘合材料，具有显效快、作用力强等特点，但因其亲水基团多，亲水性大，易为口腔中唾液(水)溶解，在患者进食或饮水时易溶解而被冲走，影响有效作用时间，不能满足患者要求。 高分子合成树脂类：克服了碳水化合物易溶于水、作用较短的缺点，但使用后较前者不易被清除。 这三类材料均没有生物学活性，容易导致义齿性口炎以及口腔微生态问题。 立项依据(二) 国外上市产品多达近百种，但仍无理想剂型，探索和完善研究仍在继续。 国内，仅有华西医科大学陈新民教授在研究，探索在基质中加入各种中草药、蜂胶、丹参提取物等其它成分，改善配方，形成养生保健型、抗粘膜病型、抗菌保健型、抗癌型等多个研究方向。基质并没改进。 研究目标 探讨壳聚糖适合的分子量、适合的脱乙酰度、适合的酸碱度等，初步确定新型义齿稳固剂配方。 通过实验室检测和临床验证，探索壳聚糖的降解性和生物相容性，以确定新型义齿稳固剂的配方。 主要研究内容 初步筛选壳聚糖的适合的分子量、脱乙酰度、酸碱度等 （合作完成） 检验壳聚糖的抗菌活性 （培养皿法） 检验壳聚糖的生物降解性和生物相容性 （MTT实验和酶消化法） 临床测定高粘度壳聚糖对全口义齿的固位和稳定作用 （测定脱位力和咀嚼法衡量咀嚼效能的改善） 创新点 上市的义齿稳固剂中，无论碳水化合物类、纤维素类、抑或合成高分子材料类，均通过物理原理来增加全口义齿的固位，陈新民教授的研究也是在没有活性的基质中加入活性成分。 壳聚糖是一种天然的高分子材料，具有高粘度和通过静电作用产生的生物粘附性，从而更有利于全口义齿的固位，并且壳聚糖本身具有一定的生物活性、抗菌性，能够防止义齿性口炎和口腔微生态环境的破坏。 壳聚糖既作为基质成分，也是一种活性成分。 研究基础 临床工作：临床上全口义齿修复患者较多，尤其下颌固位不良者 贾洪诚-----论文:高黏度壳聚糖作为全口义齿稳固剂的实验研究,《口腔颌面修复学杂志》2004年3期 研究进度及考核指标 2014年5月~2015年12月 义齿稳固剂配方确定 壳聚糖的分子量、脱乙酰度、酸碱度测定 壳聚糖降解性、抗菌性、生物相容性检测 指标：书面数据 2016年1月~2016年8月 新配方的临床试验 固位力测定和咀嚼效能检测 指标：书面数据 2016年9月~2017年5月 总结数据、论文发表 专利产品 指标：数据归档、论文1-2篇