药事管理学-药品信息管理PPT.ppt

三、药品标签的管理规定 2. 注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 3. 专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 （二）药品标签书写印制要求 三、药品标签的管理规定 （二）药品标签书写印制要求 （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。  （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 5. 同一药品生产企业的同一药品的标签规定 第三节 药品广告管理 Section3 The Drug Advertising Management 广告的定义 广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。 广告的媒介 一、药品广告管理概述 （一）广告概述 广告媒介是广告信息的传播工具。按广告所依赖的工具或载体可分为两大类： 主体传播媒介：主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。 非主体媒介：上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。 一、药品广告管理概述 （二）药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。 1. 药品广告的作用 2. 药品广告存在的问题 （1）虚假广告 （2）未经审查擅自发布药品广告 （3）在大众媒介上违法发布处方药广告 （4）擅自篡改审查内容发布药品广告 一、药品广告管理概述 药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。 药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。 （三）药品广告的作用和存在问题 一、药品广告管理概述 颁布时间 颁布部门 法律法规名称 1959年 卫生部、化工部、商业部 关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知 1963年 卫生部、化工部、商业部 关于药政管理若干规定 1964年 卫生部、化工部、商业部 关于药品宣传工作的几点意见 1978年 国务院批转卫生部 药政管理条例（试行） 1982年 国务院 广告管理暂行条例 1984年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法 1985年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1987年 卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署 关于进一步加强药品广告宣传管理的通知 1992年 国家工商局、卫生部 药品广告管理办法 1993年 全国人大常委会 中华人民共和国反不正当竞争法 1994年 全国人大常委会 中华人民共和国广告法 1995年 国家工商局 药品广告审查标准（废止） 国家工商局、卫生部 药品广告审查办法（废止） 2001年 全国人大常委会 中华人民共和国药品管理法（修订） 2002年 国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 2007年 SFDA、国家工商局 药品广告审查办法 国家工商局、SFDA 药品广告审查发布标准 1959～2010年我国发布的药品广告管理法律法规 （四）药品广告管理 3.药品广告审查机关和监督管理机关 1.药品广告审查对象 2.药品广告审查依据 ①《广告法》； ②《药品管理法》； ③《药品管理法实施条例》； ④《药品广告审查发布标准》； ⑤国家有关广告管理的其他规定。 凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的， （含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。 省级FDA是药品广告审查机关； 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关； SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。 二、药品广告审查办法 （一）药品广告审查