《药品生产质量管理规范》培训知识PPT.ppt

* * 《药品生产质量管理规范》 授课：杨银芝 2011年4月 两个部分 基本概念 GMP基础内容 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 第一部分、GMP概述 gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。 B、我国实施GMP情况： 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“ 正式开始全面实施gmp认证。 三、实施GMP的意义 1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。 3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事 最大限度地降低人为差错， 最大限度地防止药物污染、混淆等质量事故的发生。 四、药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品 GMP 认证 a、申报资料初审 b、日常监督管理工作 c、部分剂型的GMP认证工作。 2、认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交局认证中心。 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。 3 、现场检查 对通过资料审查的单位，制定现场检查方案，组织现场检查： 现场检查流程：首次会议—现场调查取证—综合评定—未次会议），报告审核 4 、认证批准 经局安全监管部门审核后报局领导审批。 颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。 第2部分：GMP集体内容 药品生产质量管理规范（2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 ?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺 二○一一年一月十七日 概况 共十四章，三百一十三条 第1章 总则 第2章 质量管理 第3章 机构与人员 第4章 厂房与设施 第5章 设备 第6章 物料与产品 第7章 确认与验证 第8章 文件管理 第9章 生产管理 第10章 质量控制与质量保证 第11章 委托生产与委托检验 第12章 产品发运与召回 第13章 自检 第14章 附则 总则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP核心内容：防止污染和差错（4字）使药品能安全、质量可控 那些方面的因素能够造成污染和差错 可总结为：人、机、料、法、环五大方面。 GMP对五大因素的基本要求 人员 机器 法 （规程） 环境 物料 药品质量 1、人员 GMP在第2章的标准要求： 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应