关于鱼腥草注射制剂暂停相关问答设计.doc

对外宣传参考资料一 关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等 七个注射剂的相关问答 一、暂停鱼腥草注射液等七个注射剂使用和审批措施相关问题 1、为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用？ 从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看，主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等，并有死亡病例发生。但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确，需进一步深入研究。另外，病例报告涉及企业较多，报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象，提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品种的共性问题。 为避免此类严重不良反应的重复发生和蔓延，保证公众的用药安全，国家食品药品监督管理局要求暂停此类药品的使用和审批。暂停后，国家食品药品监督管理局将及时组织相关的鉴定工作。 2、这次涉及暂停的品种有哪几个？ 此次采取暂停措施涉及品种包括：鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。 鱼腥草注射液为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖。 新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液和注射用新鱼腥草素钠均为化学药品，主要成分都是新鱼腥草素钠，其化学名称为：十二酰乙醛亚硫酸氢钠，是三白草科植物蕺菜全草挥发油中一种醛类成分——十二酰乙醛的亚硫酸氢钠加成物。由于三种化学药品剂型不同，其命名有所不同。临床适用于附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。 复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液均为含鱼腥草的复方注射制剂。 3、除暂停品种，其他含鱼腥草品种是否可以继续使用？ 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。 4、鱼腥草可否继续使用？ 鱼腥草别名侧耳根、猪鼻孔等，入食多鲜用入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌是民间的一道传统佳肴。 目前数据显示鱼腥草注射液等七个注射剂出现的不良反应多属速发型变态反应， 如果不良反应发生后及时停药并得到有效治疗，其预后良好；如果使用时未发生不良反应，一般来讲，不再使用该类药品不会对机体发生危害。 二、药品不良反应知识 1、什么是药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。 A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。 C型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。 2、药品为什么会产生不良反应？ 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或者患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，可能在一部分人身上引起不良反应。 任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 3、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？ 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。 开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。 4、用药后出现不良反应，应该怎么办？ 用药后出现不良反应，应立即停止用可疑药物，到最近的医疗卫生机构就诊。 药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致。出现药品不良反应后应及时停用可疑的药