努力实施《医疗机构临床实验室管理办法》.ppt

努力实施《医疗机构临床实验室管理办法》 安徽省立医院 孔建新 临床实验室的工作就是每天向临床医生提供实验检测信息。随着检验医学的迅速发展， 向临床提供的信息越来越多，实验室提供的检测信息占到辅助信息的60%以上。 实验室检测信息关系到患者的正确诊断，疗效观察，病情转归，人体健康状况的评估等，其意义非常重大。 实验室检测工作中，检测标本大多是生物源性物质，化学结构复杂，基质种类不同，检测中标准化要求条件较高。 由于我国临床实验室数量众多，分布广泛。区域经济状况，医疗机构等级规模，实验室设备条件和人员素质等多种因素影响，实验室管理水平差异很大，实验室质量和安全管理存在很多尚未解决的问题。因此临床实验室标准化和规范化管理刻不容缓。 我国政府对临床实验室管理十分重视，上世纪八十年代以来卫生部已经相继出台了一些管理规范和技术标准，但尚不能适应目前临床实验室质量管理和安全管理的需要，故2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订终于在2006上半年正式发布。 《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。它标志着我国实验室进入了法制化、规范化管理的新阶段。 《医疗机构临床实验室管理办法》中对临床实验室的管理要求是根据我国国情并结合国际上先进的管理经验提出来的，是质量管理和安全管理中基本的主要的要求。 《医疗机构临床实验室管理办法》 是强制执行的，是所有临床实验室必须达到的， 也是卫生部医院管理针年对临床实验室的督导检查要求。因此贯彻执行好 《医疗机构临床实验室管理办法》是医疗机构和临床实验室的当务之急。 《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。 《医疗机构临床实验室管理办法》的主要目的是加强医疗机构的临床实验室管理，提高临床检测水平，保证医疗质量和医疗安全，。《医疗机构临床实验室管理办法》首次明确界定了我国临床实验室的概念:凡是医疗机构的临床实验室不管规模多大，也不论开展什么检测项目只要向临床出具检测报告，又收取检测费用的就必须按《医疗机构临床实验室管理办法》来规范本实验室的工作行为，并必须达到《医疗机构临床实验室管理办法》的各项要求，非临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应的检验费用。 《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。 《医疗机构临床实验室管理办法》在安全管理方面，从实验室生物安全防护级别的评估，实验室设计，建筑，安全管理制度、安全操作规程、人员培训、安全防护用具及防护设备的配备也都提出了要求。充分体现了政府对临床实验室工作人员健康状况的关心和爱护。 《医疗机构临床实验室管理办法》是对医疗机构发布的，对分析前质量保证，如:提供患者准备，标本采集，标本储存，标本运送，标本接受等标准操作规程。必须在医疗机构的统一领导下，组织实施。 《医疗机构临床实验室管理办法》从保证检测质量，方便患者，节省资源，医疗机构对其内部临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 医疗机构临床实验室检查主要条款：第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 检查内容：提供服务能否满足临床需要⑴开展检验项目能否满足临床需要⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议⑶有无向临床科室提供《检查手册》⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会 检查方式：征求临床意见检查合同及记录检查文件检查记录 第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。检查内容：集中设置、统一管理、资源共享⑴医疗机构临床实验室数目，设置是否合理⑵有无质量和安全统一管理*⑶临床实验室间有无开展重复检验项目检查方式：现场检查检查文件现场检查实验室开展检验项目目录  第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。检查内容：人员、场所等条件⑴专业人员是否与临床检验工作相适应⑵场所是否与临床检验工作相适应⑶设施是否与临床检验工作相适应⑷设备是否与临床检验工作相适应检查方式：现场检查现场检查（如微生物及PCR实验室）现场检查现场检查 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。检查内容：管理制度⑴管理制度是否完善，⑵管理制度是否人人熟悉，且执行良好检查方式：检查文件现场提问  第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业