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醫療器械業風險管理質量系統醫療器械業風險管理質量系統 ISO 14971:2007 認知培訓認知培訓課程課程 醫療器械業風險管理質量系統醫療器械業風險管理質量系統 認知培訓認知培訓課程課程 2009 年年 3 月月 21 及及 28 日日 年年 月月 及及 日日 Organizer: Supporting Organizations: 醫療器械業風險管理質量系統醫療器械業風險管理質量系統 ISO 14971:2007 認知培訓課程認知培訓課程 醫療器械業風險管理質量系統醫療器械業風險管理質量系統 認知培訓課程認知培訓課程 2009 年年 3 月月 21 及及 28 日日 年年 月月 及及 日日 引言引言 引言引言 隨著壽命延長及出生率下降 ，香港人口正急速老化，這不但導致香港人口增長放緩及人的 均年齡不斷提高 ，也使港人對使用 於醫療中心或醫院的先進醫療器械的需求日益增加 。涉及醫療器械事故不時發生，這顯示病人正暴露於醫療設器械管理風險 中，香港政府及病人組織對此均表示關注。 現今的醫療設備生產商除了須獲得ISO 13485:2003 （質量管理系統 – 醫療設備設計及生產）認證外，還須獲得ISO 14971:2007 （質量管理系統 – 醫療器械風險管理應用）的認證，目的是確保生產商擁有一個完備的體系，從而排除、減少和控制醫療產 品在設計 、製造和使用過程中產生的風險；亦可顯示生產商對產品品質和安全性進行生產後監測；而最重要的是符合在ISO 13485:2003 、IEC 60601-1 Ed 3 、IEC 62304 及其他條例對風險管理的要求 。 在ISO 14971:2007 中，接受風險由兩部分組成：一）傷害發生的機會，即傷害可能發生的頻率；及二）傷害的結果，即傷害的 嚴重性 。利益相關方（包括醫生、醫療保健組織、政府機構、業界、病人和公眾）能夠承受風險的程度，受到以上兩個因素以 及他們對風險的認識的影響 ，因此在關乎到醫療器械時，這些概念尤為重要。作為利益相關方之一，製造商應針對醫療器械的 安全性做出一些判斷 （包括在考慮到公認技術發展水準的情況下，其對風險的接受程度），以便確定將醫療器械投放市場用於 預定用途或預期目的是否適合 。ISO 14971:2007 規定了一套程式 ，按照這個程式，醫療器械的製造商可以判定和醫療器械有關 的危害 ，評估與這些危害有關的風險，控制這些風險並監督控制的有效性。所以，認識及明白這個新發表的ISO 14971:2007 的 要求對本地醫療器械生產商而言是非常重要 ，它們可以更完善管理其產品於設計、生產及使用的風險。 此課程旨在提供一個深入培訓 ，使本地醫療器械工業參與者更加理解 ISO 14971:2007 ，以支援他們繼續從事醫療器械的業務 。 此課程已獲香港醫療及保健器材行業協會 、國際汽車工程師學會 –