十三、医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械.doc

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的 《医疗器械经营企业许可证》变更 受委托审批范围：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请变更《医疗器械经营企业许可证》 医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店变更《医疗器械经营企业许可证》分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。 许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店 许可依据： 《医疗器械监督管理条例》第二十四条，食药监械函［2004］2号文件 许可收费：不收费 许可数量：无数量限制 许可期限：起15个工作日(不含企业补充资料时间、整改复查和公示时间、听证时间） 许可条件： 1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业； 2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件； 3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。 申请材料： 1、变更许可事项： ⑴申请变更质量管理人员所需资料： ①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》（见附件）； ②质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件； ④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑤申报材料真实性的自我保证声明。 ⑵申请变更地址所需资料： ①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件）； ②新的经营地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； ④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑤申报材料真实性的自我保证声明。 ⑶申请增加经营产品范围所需资料： ①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件）; ②增加经营产品范围目录；拟经营医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证及技术培训或第三方提供技术支持的证明文件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； ④对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表； ⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑥申报材料真实性的自我保证声明。 ⑷申请变更仓库地址（包括增减仓库）所需资料： ①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》; ②新仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； ④对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表； ⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑥申报材料真实性的自我保证声明。 2、变更登记事项 ⑴申请变更企业名称所需资料： ①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》； ②企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； ④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑤申报材料真实性的自我保证声明。 ⑵申请变更法人代表、企业负责人所需资料： ①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》； ②工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件； ③《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； ④市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明； ⑤ 申报材料真实性的自我保证声明。 资料要求： 以上资料均为一式两份，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 许可程序： 1、受理 （一）岗位责任人：州局政务中心工作人员 申请受理电话：0743-8271612 （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（