因应世界潮流加速中医中药之创新发展.ppt

2007/03/23 報告大綱 壹、前言 貳、中草藥管理現況 參、中草藥未來之展望 肆、結語 摘 要 近十年來中草藥製藥產業已成為世界各國最具潛力的新興產業，因此本會於92年向行政院提出「建構中藥用藥安全環境計畫」，並奉行政院95年5月26日院臺衛字第0950000894號函核定原則同意，全面提昇製劑及飲片品質、落實藥廠全面實施GMP、制定科學化的評估標準及相關平臺技術，培訓多重專業人才，以切實維護臺灣每年數百萬中草藥消費者之用藥安全。 本報告特將全球中醫藥發展現況、我國目前中藥各項行政公告與措施作為及建構中藥用藥安全政策等分別闡述，以提供給中藥相關團體參考，並期望協力發展台灣中藥產業及建立優質之中藥用藥安全環境。 前瞻全球中醫藥發展 前瞻全球中醫藥發展 前瞻全球中醫藥發展 於2000年3月成立「白宮另類醫療政策委員會」。 美國FDA 也在2004年6月將自1996年之多項修正草案正式公布「Guidance for Industry Botanical Drug Products」為法案。 美國設置「美國國立輔助及另類醫療中心」National Center for Complementary and Alternative Medicine。 The NCCAM Strategic Plan (2005-2009) －Expanding Horizons of Health Care:Strategic Plan 2005-2009 。 歐盟頒佈的「傳統藥品法案」和英國、挪威等國傳統醫藥立法及納入健康保險等政策發展，引起歐洲甚至全世界傳統醫藥界熱切關注。 中草藥管理現況 臺灣之領先指標 自2000年7月1日起實施全民健保中醫門診總額支付制度，經全民健保醫療費用協定委員會評核為「特優」級。 中藥濃縮製劑廠早在76年同步與西藥廠完成GMP，至94年3月1日起全面實施GMP制度，目前有113家中藥GMP廠，全國擁有約19,364張藥品許可證。 91年出版「中藥對照用指標成分物理化學資料彙編」，配合中藥之成分定量，共計完成34種中藥材之59種類中藥對照用指標成分。 行政管理概況 中藥廠已全面實施GMP，截至96年8月底止，國內已實施GMP中藥廠總數為113家。95年辦理GMP中藥廠後續查廠，截至同年11月底止，共完成38家。 推動中藥材全面包裝標示，公告54項使應包裝及標示之進口及市售中藥材飲片品項增加到81種。 公告增列蓮藕等21種品項，使「可同時提供食品使用之中藥材」品項達203種。 公告「中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍」及「中藥藥材污穢物質限量」。 公告「肥氣丸（含加減味）之成藥藥品許可證『類別』應變更為『須由中醫師處方使用』」。 辦理GMP中藥飲片炮製工廠宣導說明會3場。 ?? 指標成分定量規格 『葛根湯』等10方濃縮製劑制訂指標成分定量法規格 發文日期：中華民國89年7月24日 發文字號：衛署中會字 附件：『葛根湯』等10方濃縮製劑之國產及輸入新案藥品 查驗登記及藥品許可證有效期間展延時，應依『中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法規格注意事項』檢 附相關資料辦理。 主旨：公告自民國90年1月1日起，申請葛根湯、小青龍湯、加味消遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯等10方濃縮製劑之國產及輸入新案藥品查驗登記及藥品許可證有效期間展延時，應依附件「中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項」檢附相關資料辦理，未能檢附該項資料者，新案無法獲准查驗登記，藥品許可證有效期限不得展延。? 指標成分定量規格 發文日期：中華民國91年12月23日 發文字號：衛署中會字第0910079191號 主旨：自民國92年2月1日起，除本署89年7月24日衛中會藥字所公告「葛根湯」等10方濃縮製劑外，知柏地黃丸、龍膽瀉肝湯、辛夷清肺湯、血府逐瘀湯、杞菊地黃丸、消風散、清心蓮子飲、四逆散、定喘湯、柴葛解肌湯等10方濃縮製劑之國產與輸入藥品查驗登記新申請案及藥品許可證有效期限屆滿申請展延，應依附件「中藥濃縮製劑制定指標成分定量法及規格注意事項」之規定，檢附相關資料以憑辦理，未能檢附該項資料者，新申請案將無法獲准查驗登記、舊藥於藥品許可證有效期限期屆滿之後將不得展延。 增列炙甘草湯等13方中藥濃縮製劑(草案) 發文日期：95年8月23日 發文字號：署授藥字第0950002532號 主旨：公告「增列炙甘草湯等13方中藥濃縮製劑，藥廠應執行處方中不同藥材共2種（或以上）指標成分之HPLC定量，並自96年1月1日起實施」（草案）。 依據：行政程序法第154條。 公告事項：