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医 药 欧盟公布仿制生物制品指南 2006年GMP飞行检查不少于企业总数的15％ 市 场 今年亚洲醋酸将供不应求 欧制药业销售额增幅首次超过美国 2006年中国市场成阿斯利康重中之重 油 气 中石化中石油开拓唐山油气项目 十一五期间中国将建成四大油气管道 2010年克拉玛依油气产量可达二千万吨 化 工 日本公司开发成功新的纯苯一步法制苯酚工艺 消 息 中石化天津炼油乙烯项目获批 上海打造国内最大生物医药研发基地 上海生物医药产业迅速崛起形成创新集群 国内九大药企抗辩印对华青霉素反倾销调查 亚洲最大的氨基酸原料药生产基地在上海建成 2010年中国将新增加乙烯生产能力1000多万吨 2月28日四川80万吨／年乙烯项目在成都开工 诺华在中国首建原料药生产基地 1亿美元建研发 拜耳表示未来十年将继续保持三个产业并行的趋势 第四届中国(长春)药博会3月29至31日在吉林长春国际会展中心举行 医 药 欧盟公布仿制生物制品指南 　　欧洲药品局(EMEA)公布了一系列指南草案，帮助仿制生物制品公司获得市场许可。这7个仿制生物制品指南，已经完成的是涉及全局性的指南，其他指南或者是草稿、或正在征求公众意见。质量与非临床/临床问题有两个指南，其余四个指南为产品指南，分别是(促)红细胞生成素(EPO)、生长激素、胰岛素及粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。　　征求意见后，指南预计会在2005年底或2006年初完成。对已经失去专利保护或者将面临专利失效的生物技术衍生蛋白产品原创公司，自然希望仿制生物制品要满足尽可能多的数据要求，且无疑会在征求意见过程中表达他们的观点。EMEA与药品信息协会计划于2005年12月初在巴黎举行会议，讨论指南及公众意见。　　仿制生物制品公司(也是原创生物制品公司)面临的一个最大问题是如何评价免疫原性(Immunogenicity)是由分子中的杂质还是分子本身引起。　　EMEA的科学咨询委员会CHMP目前正对三个仿制生物制品申请进行审评，但仿制生物制品还未在欧盟被批准。三个正在审评的产品是瑞士Biopartners公司去年提交的生长激素产品及α-干扰素产品，Sandoz公司的生长激素产品Omnitrop(Somatropin)，本品最初审评已由CHMP完成，但因法律依据而被欧洲委员会搁置。　　指南为一个复杂、新的领域带来了透明度，但一些方面还不明确具体。对仿制生物制品的监管是一个非常重要的问题，欧洲走在了美国的前头，有机会为全球其他地方定下基调。但指南草案还需要进一步完善才能定稿。 2006年GMP飞行检查不少于企业总数的15％ “2006年，要求各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15％，组织开展对本辖区药品生产企业的GMP飞行检查不少于企业总数的15％，对血液制品、疫苗、特药生产企业、全国性和区域性特药批发企业，监管责任落实到人，责任人每月至少到现场检查一次。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲在谈到2006年药品安监工作的重点时，这些数字给大家留下了深刻的印象。　　药品安全监管司提出2006年药品安全监管工作的总体思路是：“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度。”　　边振甲介绍说，在药品研究监管方面，将分步推进实施GLP的目标。在充分论证的基础上，2006年首先要求未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂和中药注射剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品，必须在符合GLP的实验室进行药物安全性评价研究。同时加大对临床前、临床研究的监督检查力度，要求2006年各省级药品监管部门对本辖区的临床前和临床研究项目的现场检查不少于15％，对重点研究项目和举报项目进行事前不通知的“飞行检查”。　　在生产监管方面，同样要求省级药品监管部门GMP飞行检查不少于本地企业的15％，国家局同时要组织开展对重点监管企业、举报企业的飞行检查。在日常监管中注重建立长效监管机制，要制定合理的跟踪检查计划，加大对举报企业和不良行为记录企业的跟踪检查力度。　　飞行检查是一种创新的监管方式。2005年，SFDA在原跟踪检查的基础上制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度。2005年，国家局先后组织对14家药品生产企业进行了飞行检查，对3家企业收回了《药品GMP证书》，有4家刚通过认证现场检查的企业暂不予颁发《药品GMP证书》，并限期改正；有4家存在一般缺陷，责令整改。飞行检查由于事先不通知被检查企业，有利于掌握药品生产企业生产的真实状况。并且因为部署周密，行动快捷，公正严明，提高了效能，对具