国防医学院三军总医院.doc

三軍總醫院 組織銀行管理 目 錄 頁 次 …………………………………………………………………………02 二﹑組織銀行成立宗旨…………………………………………………………03 三﹑組織銀行委員會……………………………………………………………04 四﹑組織銀行委員會分工執掌…………………………………………………05 五﹑組織銀行委員會議…………………………………………………………06 六﹑檢體採集儲存標準作業流程………………………………………………07 七﹑院組織銀行檢體研究用途使用管理辦法…………………………………08 八﹑院病理部蠟塊檢體研究用途使用管理辦法………………………………09 九﹑病理部蠟塊檢體研究用途使用申請單……………………………………10 附件一﹑組織銀行臨床檢體捐贈說明及捐贈人同意書………………………11 附件二﹑研究用人體檢體採集與使用注意事項………………14 附件三﹑人體研究倫理政策指引(衛生署公告)………………………………17 附件四﹑組織銀行檢體儲存紀錄單……………………………………………18 附件五﹑組織銀行檢體領取紀錄單……………………………………………19 附件六﹑組織銀行液態氮桶每週充填記錄表…………………………………20 附件七﹑組織銀行-80oC冰櫃溫度監控記錄表 ………………………………21 一﹑前言 人類基因圖譜於2001年完成，但有關大部分基因的生物功能及調控機轉仍然不瞭解，往往需以各種正常及不正常的組織做比對定性與定量分析，去研究某特定基因的生物功能與其它相關基因交互調控的複雜作用。台灣人口逐漸老化，癌症高居台灣十大死亡原因首位，過去對癌症的研究，大部份為體外的癌細胞株研究，無法模擬體內的真實情況，這乃因人類腫瘤組織的不方便取得，即使獲得檢體，臨床資料不全，病人沒有後續的治療追蹤，皆大大地限制了研究的成果及其應用。因此成立一個組織銀行收集腫瘤組織、相關正常組織及血液檢體，提供本院的癌症研究一個可靠且穩定的腫瘤組織來源及完整的資料系統，如果規模夠大可擴展與全國之生物醫學研究機構或甚至與世界性的醫學研究單位互相交流合作，促進基礎醫學、臨床醫學研究和生物科技產業開發。將可有效提升本院醫學研究水準及院譽。 二﹑組織銀行成立宗旨 建立組織庫收集檢體及相關臨床資料，提供本院的醫學研究穩定可靠的組織來源及完整的臨床資料系統；擴展與國內外生物醫學研究機構交流合作，促進醫學研究及生物科技產業開發，有效增進本院醫學研究水準及提升院譽。 三﹑組織銀行委員會 主任委員: 院長 副主任委員: 執行官、 教學副院長、行政副院長 委 員: IRB主任委員、外科部主任、大腸直腸外科主任、血液腫瘤科主任、婦產科主任、 神經外科主任、一般外科主任、耳鼻喉科主任、口腔外科主任、泌尿外科主任、 病理部主任。 執行祕書: 禚 靖 主任、許來發 主任 附註:各委員或相關人員如有職務更動出缺，可由新任職者遞補。 四﹑組織銀行委員會分工執掌 主任委員：院 長-- 督導組織銀行全般業務，代表醫院對外締約合作研究計畫。 副主任委員： 執行官-- 綜理行政及研究考核事宜向院長負責。 教學副院長-- 負責規劃組織銀行未來前瞻性研究方向、政策(含跨部科或院際合作計畫)及研究成果之評核。 行政副院長-- 責規劃組織銀行之運作及工作執行績效管理，編列例行固定成本支出。 委 員: (1).各委員要負責鼓勵並督導相關科部收集檢體，增加組織銀行檢體資源。 (2).結合組織銀行資源及各科人力提出整合型研究計劃，爭取經費執行研究 工作。 (3).配合醫院政策共同研議規劃檢體研究用途，整合科部的人力資源，提出 整合性跨科部或跨院際合作有前瞻性之研究計畫，向院外機構申請補助 研究經費，充實本院研究實力及水準，使組織銀行達到預期功能。 執行秘書: (1).執行秘書二位，共同負責組織銀行任務綜整及相關行政事宜。 (2).每季向委員會呈報檢體收集量及使用情形。 (3).呈報年度該科部檢體收集儲存績效及安排各研究計畫主持人 執行成果報告供委員會評核。 ? 五﹑組織銀行委員會議 (1).每季定期召開會議一次，聽取執行秘書工作報告，議決行政管理及研究考核各項工作事宜，如檢體收集績效及相關研究計畫執行成果，研議精進組織銀行工作績效及研究成果之方法，如研究計畫執行成果未達標準可決議終止繼續提供檢體。 (2).委員應親自出席會議並參與會議發言、討論及表決。委員會開會應有三分之二以上(含)委員出席，討論事項應經出席委員過二分之一以上(含)同意方可成決議