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IRCA633/ 注释 ISO 9001:2008 - IRCA QMS 审核员注释及转换要求 范围： 本文： 1. 包含了ISO 9001:2000 及 ISO 9001:2008 差异综述。 2. 解释了审核员为保持IRCA QMS 注册资格应满足的转换要求。 1. ISO 9001:2000 及 ISO 9001:2008 差异综述 下面你将看到相关标准条款的变化内容及它们对QMS 审核员的影响。新标准主要包含了对原标准内容的澄清或一些细微的变化，其主要目的是实现 ISO9001 与ISO14001 间的协调统一。 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 总体要求 如果一个组织将对有可能影响产品符合性的过程进行外 尽管过程外包还是作为新标准的一个有机组成部 4.1 包时，应确保对这些外包过程进行控制。外包过程控制 分，但它强调过程应符合法律和客户的要求。尽 应在质量管理体系中加以识别。 管组织对其过程进行外包，但这并不能免除组织 应确保所有必要的过程须满足所有法规、强制的 和顾客要求的责任。该条款更具体地规定组织应 尽的责任，以帮助组织确定任何在组织及其供方 间存在的影响或问题，并确保组织能有效地管理 其核心过程。 文件化要求 本标准所含的“文件化程序”是指企业应建立、文件化、 本注释列举了单一或多个文件化程序的具体情 4.2.1 实施并保持其程序。 况。文件化程序包含在一个或多个文件中。 提高了建立文件化的程序的灵活性 。 文件化要求 “企业应确保对外来文件进行识别并控制文件的 组织应确定外来文件的控制程度以保持并运行 4.2.3 (f) 发放，并……” 其管理体系。 共4 页第 1 页 IRCA/633/08/3, 2008 年 11 月 IRCA633/ 注释 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员 标准的确定管理层成员必须是该组织内部管理层 5.5.2 在其他方面的职责如何，应具有以下…. 的成员而不是外部管理人员。 人力资源 –总则 有可能影响产品质量的人员应在教育、培训、技能和 能力是一个非常关键的问题，而新标准则更强调 6.2.1 经历方面具备相应的能力。 这一点，它规定组织应对所有有可能直接或间接