特殊药品管理培训PPT.ppt

 特殊管理药品的管理; 《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。; 国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。;特殊管理药品的管理; （二）精神药品定义 精神药品（psychotropic substances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 ; 二、麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。 ; 1996年1月16日我国卫生部公布了包括其盐和制剂共118个品种的《麻醉药品品种目录》。2000年2月22日原国家药品监督管理局（SDA）公布了我国目前供应和使用的37个麻醉药品品种和规格的目录。2004年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）、???生部联合颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。2005年8月国务院颁布《麻醉药品和精神药品条例》。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）、公安部、卫生部重新修订《麻醉药品品种目录》（表7-1），于2005年11月1日起正式使用。 国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国麻醉药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。;第一节 麻醉药品和精神药品管理;;海洛因; （二）精神药品的品种及分类 1989年2月，我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了《精神药品品种目录》共119种，第一类精神药品确定为47个品种，第二类精神药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》（以下简称《目录》）共130种（表7-2），第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。; （二）精神药品的品种及分类 我国现行的《麻醉药品和精神药品管理条例》，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚未列入《目录》的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品”。;第一节 麻醉药品和精神药品管理;第一节 麻醉药品和精神药品管理;第一节 麻醉药品和精神药品管理;; （三）麻醉药品和精神药品的经营管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 1.麻醉药品和精神药品的经营管理 （1）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业