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第五章 药品管理的法律法规1PPT
第五章 药品管理的法律法规;第一节 法学概要;;二、法律渊源
即法的形式,是法律规范的地位和效力的外部表现形式。
(一)我国法律渊源
(1)宪法
(2)法律
(3)行政法规
(4)行政规章
(5)地方性法规
(6)国际条约
;;四、违法和法律责任;; 行政处分: 警告、记过、记大过
降级、撤职、开除
行政处罚: 警告、罚款、
没收违 法所得、
责令停业停产、
吊销许可证、
行政拘留
;第二节 我国药品管理立法的发展; 我国药品管理的法律体系;第三节 《药品管理法》(2001)修订)的主要内容;一、总则(1~6条);;;;;二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理;(一)药品生产企业管理;
主管审批部门:省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门;;(二)药品经营企业管理;开办药品经营企业的条件规定;(三)医疗机构的药剂管理;;;;三、药品管理;(一)药品注册管理:;;;;;(七)禁止生产销售假药、劣药;有下列情形之一的药品,按假药论处:
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
被污染的;
使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;;四、药品包装的管理;(一)药包材和容器的规定;(二)标签和说明书的规定 ;;五、药品价格和广告的管理;;;(二)关于药品广告的规定;六、药品监督;;七、《药品管理法》中的法律责任第九章 共二十九条;1、违反“三证”有关规定的处罚;;《实施条例》;2、从事与假、劣药有关行为的处罚:;;;刑法第一百四十一条:;刑法第一百四十二条;实施条例:;3、未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP者: ;4、违反药品生产、经营、使用其它规定的法律责任 ;5、违反药品价格、广告管理规定者;(3)实施条例:;6、药品监督管理部门违法处罚;;7、药品检验机构的违法处罚:;;8.从重处罚(实施条例);说明:处罚对象及部门;2、处罚部门;药事法规案例讨论;案例一;某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验,结果符合药品标准规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏并非杨森生产。;案例分析提示;相关法律依据;;中华人民共和国药品管理法实施条例;案例二;罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后,罗氏公司于2月9日约请广州市各大传媒记者,并向其散发材料,称其处方药抗病毒产品“达菲” 对凶恶的禽流感株H5N1和H9N2有效。
这条信息在网络和手机之间广为流传,社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增,2月8日前广东省内销量仅1000盒,2月9日后飙升到10万盒。
;;;;案例三;;;;案例四;;;;;案例五;;;;;案例六;;
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