第五章 药品质量监督管理PPT.ppt

第五章 药品与药品质量监督管理;第一节 药品;二、药品的特殊性;三、药品的分类;国家基本药物特点 ;（三）国家基本药物与基本医疗保险用药;（四）处方药与非处方药;OTC药物的遴选原则 ;处方药与非处方药的管理 ;;包装、标签、说明书管理 ;广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。;第二节 药品质量监督管理;二、药品质量监督管理的概念及原则;二、药品质量监督管理的概念及原则;三、药品质量监督管理的内容;第三节 药品质量监督检验及药品标准;二、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为 1、抽查性检验 2、评价性检验 3、仲裁性检验 4、国家检验 5、委托检验 6、复核检验 进出口检验 ;三、药品标准;（二）药品标准的概念;（三）药品标准的格式;中药材标准的格式;中成药标准的格式 ;第四节 药品不良反应监督管理 ;2.药品不良反应的分类 （1）按病因分类 ①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。 ②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。;（2）按病人反应分类 ①副作用； ②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等； ③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等； ④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致； ⑤二重感染，菌群失调； ⑥特异质反应； ⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用； ⑨致畸作用； ⑩致突变作用。 ;（二）我国药品不良反应监测机构 ; 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应报告范围： ①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 ②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 ;（四）药品不良反应报告制度 ;;（6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。 ;（五）药品不良反应的评价与控制 ;;国家药品不良反应监测中心任务 ;国家重点监测的品种（9种）;药品淘汰的主要原因 ;;二、国家基本药物制度;2．我国基本药物政策的推行 1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。 1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。 ;（二）国家基本药物的来源 ;（三）国家基本药物的遴选原则 ;三、处方药与非处方药分类管理制度;（二）处方药的管理 ;;处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 ;（三）非处方药的管理 ;;2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。;;;;;;四、处方药与非处方药分类管理办法;;;二、新药、已有国家标准的药品与上市药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 ;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;四、药品质量公报