产品设计开发控制.ppt

* * * ISO 9001 培训 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件，包括 — 质量方针、质量目标、质量手册、程序文件 — 组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控 —质量记录 文件化程度，取决于 — 组织的规模和活动的类型 — 过程和互相作用的复杂性、人员的能力 文件可采用任何形式或类型的媒体，如样机、图片、录像等 4.2.2 质量手册 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件 质量手册的内容 — 体系的范围，包括删减的细节及其理由 — 体系所含过程的顺序和相互作用 — 文件化程序或引用程序文件 4.2.3 文件控制 控制范围：质量管理体系所要求的文件 文件化程序： — 发布前批准，确保文件充分、适宜 — 评审文件，必要时更新和再批准 — 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 — 确保在使用场所得到有关版本的适用文件 — 确保文件清晰，容易识别 — 确保外来文件得到识别 — 防止作废文件非预期使用，保留文件适当标识 4.2.4 记录的控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件 控制要求 — 保持清晰 — 易于识别和检索 文件化程序 — 标识 — 贮存 — 检索 — 保护 — 保存期 — 处置 7.2.2 与产品有关的要求的评审 应对产品有关的要求进行评审 在承诺提供产品前评审，确保： — 产品的要求已明确规定 — 与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已解决 — 组织有满足要求的能力 记录评审结果及其后的措施 顾客的要求若没有形成文件（如口头定单），接受 前应对其进行确认 一旦要求变化，文件随之修改且知会相关人员 7.3 设计和开发 设计和开发 定义： 将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 的一组过程 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整 个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和 开发或过程设计和开发）。 7.3.1 设计和开发策划 应对设计和开发过程进行策划和控制 策划包括： — 设计和开发过程的阶段 — 安排各设计和开发阶段的评审、验证、确认活动 — 设计和开发活动相关（部门、人员）职责、权限 不同部门（组）间接口管理，分工明确，能有效交流 随设计和开发进展，适当时更新策划输出(设计开发计划） 7.3.2 设计和开发输入 确定产品有关要求，保持记录，包括： — 功能与性能要求 — 适用的法律、法规要求 — 来自以前类似设计的信息 — 其他要求 评审这些输入要求的充分性和适宜性，要求应完整、清楚，不自相矛盾 7.3.3 设计和开发输出 输出应以能对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准 输出应： — 满足输入的要求 — 为采购、生产和服务提供给出适当信息 — 包含或引用产品接受准则 — 规定与安全、正常使用必需的产品特性 7.3.4 设计和开发评审 适当阶段对设计过程结果进行系统评审 — 评估设计和开发的结果满足要求的能力 — 识别任何问题，以便提出措施 所有相关职能部门代表参与评审 评审结果及必要的措施予以记录并保持 7.3.5 设计和开发验证 实施设计和开发验证，以确保输出满足输入的要求 验证结果及必要的措施应予记录并保持 7.3.6 设计和开发确认 按设计和开发策划的安排（7.3.1）实施确认，以确 保产品能够满足预期使用要求 凡有可能，在产品交付或实施前进行 确认的结果及任何必要的措施应予以记录并保持 设计评审、验证确认的关系示意图 设计评审 设计输入 设计输出 设计过程 顾客要求 产品 设计验证 设计确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，保持记录 适当时： — 评审更改对已交付产品及组件的影响 — 对更改进行评审