中美企业医药实验室信息化建设现状，趋势及区别 - CAST-LAORG.docx

医药企业实验室信息化介绍【概要：为了提高研发和生产管理效率，保证研发生产数据符合国家即将公布的GxP实验室标准，实现实验室信息化，搭建实验室信息网络已经成为中国现代医药企业重要发展方向。本文将介绍国际上实验室信息化发展现状和趋势，中国医药企业现状，并结合中国企业特点提出阶段性的，适合中国医药企业实验室信息化和网络建设的实施方案及策略。】前言：本文所讨论的实验室信息化建设是不同于办公信息化建设，也不同于企业资源计划（ERP – Enterprise Resource Planning）信息化建设，而是专指对医药厂商在研发和生产实验室里使用的，与医药化学仪器相关联的计算机管理体系。这包括仪器操作、数据收集、和产生数据报表分析的计算机工作站，还有与这些计算机工作站相关的服务器与软件。文章也分析了欧美实验室信息建设必威体育精装版科技发展，以及随之而来的一些分工上的变化。文章最后也会提及新型的信息管理，包括使用智能手机和平板电脑（如：iPhone和iPad）对实验室仪器和分析数据进行操作和管理。中美企业医药实验室信息化建设现状，趋势及区别美国现状尽管美国食品药品管理局（FDA： Food and Drug Administration）审核是任何药物进入美国市场最关键的一步，国内多数制药企业对于其审核过程和要求并不是十分了解。在错综复杂并且冗长的审核过程中，实验数据以及产品质量考核永远都是审查的核心。从FDA的发展史看，审核的目的可以简单的概括成以下几点：真实性和完整性（Accuracy）：包括实验数据的真实性，生产过程的质量控制。可溯性（Traceability）：包括实验数据从结论到原始数据的追踪，生产控制流程的管理。抗灾难能力（Disaster Recovery）：包括数据备份，灾难恢复，生产的稳定性和连续性。可问责性（Accountability）：包括实验和生产中的责任制--谁对什么负责。在计算机渗透到研究和生产的每一个角落的今天，这些原则并没有改变，但是达到审核标准的方法却有本质性的变化。此变化也是医药企业需要专业的信息化管理人员和系统的根本原因。目前美国大型医药企业的研发生产全部使用信息化管理。企业自己的信息化团队分实验室计算机管理团队（Bench Support），实验室软件应用管理团队（Application Support），认证团队（Validation），和质量保证团队（Quality Assurance）。这些团队各司其职，互相配合，综合完成FDA认证的工作。而这些团队是否可以有效的配合，是否合理的分配资源在很大程度上决定了FDA审核能否顺利进行，以至于能否通过。2007年美国一家中型药企在申请新药许可的过程中，由于计算机系统认证的设计失误，申请被退回返工，使产品延迟上市4年多，造成上亿美元的直接经济损失。同时，正确合理的计算机系统设计还可以提高科研和生产效率，减少人为错误，从而进一步提高FDA审核成功率并加速审核进程。中国现状目前由于中国食品药品管理局才开始制定和执行新版的实验室认证（GMP和GLP）规定，大部分中国医药企业在实验室信息和网络建设还处于一个起步阶段。大多数企业实现了一台实验仪器配备一台专用计算机，甚至还有少数企业做到了计算机标准化管理。极少数企业做到了标准化管理仪器用计算机工作站，并使用专门服务器运行企业版的相关仪器管理软件。但是绝大多数企业并没有建立实验室计算机网络管理，也因此缺乏下列在欧美已经实施有年的管理：人员登录和操作系统权限进行管理和限制实验数据和文件的共享与分配管理防毒杀毒的统一管理数据的统一备份计算机和仪器管理软件的有效认证实验仪器远程操控实验项目执行过程的统一报告目前大部分企业还是采取人工方式进行实验室数据和项目管理。人工方式的管理存在许多无法避免的弊端，无法满足实验室要求的数据完整性，可问责性，可追溯性，真实性的要求。特别是缺乏统一问题处理模式、频繁出现的人工失误、缺乏更改程序记录、使用人员之间沟通不及时、各类数据统计困难等。因为人工管理的基础，还是一切都要依赖于员工的责任心和自觉性来保证，那么满足国际上先进国家的GLP/GMP标准，甚至国内必威体育精装版的GLP/GMP标准将会存在很大的难度。从企业管理角度来看，这种人工管理方式是造成效率低下，质量无保证的原因，因此也无法赢得检查部门和最终用户的认可和信任。因为得不到用户的信任，也就无法提高产品的附加价值。这也是美国企业在FDA的指导下，最终摈弃人工方式的起因。中国企业的现状是有历史原因和中国特色的：企业对信息化管理的更新是随着国家政策的不断完善而“被动”的进行的。多数企业的多数产品是针对国内市场的，没有必要去与国际接轨。国内劳力成本比较低廉，实验数据量比较小，并且生产过程相对简单。缺乏对信息化管理的正确认识，并且缺乏懂得正确设计信息系统的人才