产品质量投诉、信息反馈处理管理制度.doc

题目 产品质量投诉、信息反馈处理管理制度 编号 SMP－QA－1012-01 页数 共4页 第1页 颁发部门 行政部 QA审核 年 月 日 起草人 年 月 日 批准人 年 月 日 部门审核 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、物控部、销售部 目 的：规范产品质量投诉、信息反馈的管理，确保用药安全，提高产品质量。 适用范围：本公司产品质量投诉、信息反馈的处理。 责 任 人：质量授权人、质量部经理、物控部经理、销售部经理、QA、QC。 内 容： 1.本公司负责销售的部门或其他部门职工收到口头或书面有关本公司药品质量问题的信息，须立即将信函、实物、用户反映内容报告质量部人员。 2.质量部填写“产品质量投诉、信息反馈处理单”，签署处理意见（一般派员走访、去电了解情况）。报质量授权人及总经理批准。 3.走访人员应向用户了解药品质量情况，索取致使不良反应等药品实物、相关材料，所有调查情况均须记录在案。 4.质量部QA人员对取回的样品及相关资料进行检查确认。 5.非本公司产品或因用户保存不当等原因引起的质量问题或因用户误解，质量部QA人员应以书面形式向用户解释。 6.属于内在质量问题通知QC主任，对该批留样进行检验，并检查产品贮存情况；对被投诉的产品从生产产品的原辅料、内包装材料，生产设备、环境监测、工艺用水、批生产记录、偏差处理等全过程进行调查，如对关联批号产品也应开展调查，对留样样品进行检验；确认为产品质量缺陷的属药品召回范畴按药品召回管理制度执行。 7.个别产品缺陷：派员或去电、去函向用户致歉，必要时适当补偿（一般补赠药品或赔款）。 8.对产品质量肯定的信息也应收集。 9.质量部负责收集用户投诉、产品质量信息反馈资料及处理措施，造册存档。 10.对用户投诉严重不良反应，应按《不良反应监察报告管理制度》执行。 11.附“产品质量投诉处理单”，“用户访问意见处理单”，“产品质信息反馈处理单”。 R（M）-QA-1012-01-01 产品质量投诉处理单 投诉单位或个人 涉及产品名称 批号 数量 涉及产品规格 投诉方式 投诉日期 年 月 日 用户投诉内容： □附件 接受投诉人签名： 日期： 年 月 日 生产用原料调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 生产设备调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 工艺用水调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 环境监测调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 偏差处理调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 批生产记录调查情况 □附件 签名： 日期： 年 月 日 评价及建议 □附件 签名： 日期： 年 月 日 质量经理审核意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量授权人审批意见： 签名： 日期： 年 月 日 说明：1.本记录一式二份，质量部、销售部各持1份。 R（M）-QA-1012-02-01 海南新中正制药有限公司 用户访问意见处理单 被访用户 地址 访问时间 联系电话 邮编 访问人 涉及产品名称 批号 用户 意见 质量部 意见 签名： 日期： 年 月 日 说明 一式二份，质量部、销售部各1份。 R（M）-QA-1012-03-01 产品质量信息反馈处理单 反馈单位或个人 涉及产品名称 批号 数量 涉及产品规格 反馈方式 反馈日期 年 月 日 信息反馈内容： 接受投诉人签名： 日期： 年 月 日 调查情况及处理意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量经理审核意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量授权人审批意见： 签名： 日期： 年 月 日 说明：1.本记录一式二份，质量部、销售部各持1份。 产品瑕疵责任和产品缺陷责任的差别 性质不同。瑕疵是违约责任，缺陷是侵权责任。2、归责原则不同。只要销售的产品有瑕疵的存在，销售者就应承担瑕疵担