冻干制剂验证总计划.doc

`华兴药业股份有限公司 工 作 标 准 验证总计划 SOPYZ005-01-QA 首 页 共7页 准备 审核 QA 批准 日期 日期 日期 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 QA部、生产部、QC 执行日期 验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。 验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。 简介 `华兴药业股份有限公司注射制剂工厂一期工程打算在上海建厂，是多肽类冻干制剂的生产线新建的项目，该项目是在原有的基础上就行改造，以出口到欧美地区，所以生产的冻干制剂要符合欧美国家的GMP标准，为配合华兴药业司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。为在改造工作基本完成时，推进GMP车间投产的进程，华兴药业公司特成立验证小组，制订本验证总计划。 2.目的 按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。本验证总计划描述了工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。 3验证方针 为使车间能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设备、工艺都进行验证。 4.验证范围 验证包括本次建设的生产设备、加工工艺等，本次验证后，本次建设的项目应符合GMP要求可以生产药品。计划适用于公司原料多肽类，甘露醇工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。 5.验证项目 本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统），清洗工艺、设备、生产工艺（包括检验方法）等。 6.验证组织结构及人员职责 6.1组织结构图 验证领导小组 设备验证小组 工艺验证小组 6.1.1验证领导小组 公司的验证总负责人为生产副总，组织协调人为质量主任，由生产主任、质量主任、供应经理、设备经理、QA、QC主任、仓储经理组成验证领导小组。 6.1.1验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，小组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由验证经理根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。 6.1.2验证领导小组职责 人员 职责 公司高层 确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达计划中规定的验证目标，并符合GMP要求。 质量部主任 协调验证和确认工作，起草验证总计划，督促各验证小组按照计划和方案完成验证，建立验证档案。 生产部主任 批准验证计划、验证方案、验证报告。 验证小组其他成员 确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。 审核验证计划、方案和报告。 QA 确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认。 根据批准的验证报告发放验证合格证书。 审核验证计划、方案和报告。 6.1.3验证小组职责： 人员 职责 验证小组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案。 验证小组成员 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 6.1.4所有部门经理职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 6.1.5验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由验证小组起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 以上文件的审核由验证领导小组全体成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由技术总监批准。 验证报告显示验证符合要求的验证项目由小组长发放验证证书。 7.验证原则及要求 7.1须制订验证总计划并按计划实施验证。 7.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。 7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。 7.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。 7.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。 7.6必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。 7.7必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行 确认。性能确认应当在常规生产的环