国标-正畸丝.doc

ICS 11．060．10 C 33 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0625—2008 牙科学正畸 产品： 正畸丝 Dentistry--Orthodontic Products：Wires (IS0／CD 15841：2004，MOD) 2008-04-25发布 2009—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY 0625—2008 刖 昌 本标准修改采用ISO／CD 15841((牙科学正畸产品：正畸丝》。主要修改内容为：ISO／CD 15841中 的引用标准IsO 6892：1998已等同转化为GB／T 228--2002(金属材料：室温拉伸试验方法》，因此，本标 准直接引用GB／T 228--2002；ISO／CD 15841不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标 准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY／T 0268((用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评 价评价与试验项目选择》；本标准在编制过程中，对ISO／CD 15841的8．2“弯曲试验方法”进行了验 证，根据验证结果将“挠曲速率5 mm／min”改为“挠曲速率1 mm／min～10 mm／min”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中 心、杭州西湖生物材料有限公司、3M公司起草。 本标准主要起草人：冯景苏、刘克付、刘坤鹏、郑刚、李嫒、孙志辉、曹征旺、韩洁。  YY 0625—2008 牙科学正畸产品：正畸丝 1范围 本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正畸丝的要求和试验方法。其中包括预成型 的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB／T 228金属材料室温拉伸试验方法(GB／T 228--2002，eqv ISO 6892：1998) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 奥氏体转变结束温度austenite-finish temperature，Af 形状记忆合金从其低温相向高温相转变完成的温度。 3．2 弯曲刚度bending stiffness 在弯曲试验的挠度与载荷成正比阶段，弯曲刚度被定义为增加单位挠度所需增加的载荷。量纲为 兆帕MPa。 3．3 描述符descriptor 以千分之一英寸为单位标明正畸丝名义截面尺寸的符号(例如：圆丝16，17，18，方丝17×25， 21×21)。 注：国内外正畸丝产品尺寸均以英寸为单位，故保留ISO／CD 15841使用的单位。 3．4 对角线diagonal 正畸丝截面的最大尺寸(见图1)。 3．5 线弹性linear elasticity 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力是成正比的机械特性。 3．6 多股正畸丝multistrand wire 由两支或多支单丝经同轴扭绞或编织而成的正畸丝。 3．7 非线弹性non-linear elasticity 在低于材料的弹性极限时，引起的机械应变与所施加的应力有关，但不成正比的机械特性。 3．8 屈服力offset bending force 与0．10 mm永久挠曲变形相对应的弯曲。量纲为牛顿(N)。  YY 0625—2008 3．9 正畸丝orthodontic wire 用于口腔正畸治疗的合金丝。 3．10 厚度thickness 矩形截面正畸丝的横截面的短边尺寸。 3．11 宽度width 矩形截面正畸丝的横截面的长边尺寸。 } f L． 童堡 -l 图1对角线长度的定义 4分类 本标准按照正畸丝弹性行为分类。 4．1 I型正畸丝 在温度低于50℃、卸载过程中，具有线弹性的正畸丝。 4．2 11型正畸丝 在温度低于50℃、卸载过程中，具有非线弹性的正畸丝。 5要求 以下性能应由制造商公告，当按第6章描述的方法试验时，以下性能应在制造商标明的范围内。 5．1 尺寸 正畸丝的截面尺寸(直径、宽度、厚度和对角线，如适用)应在标明尺寸的土0．01ram范围内。多股 正畸丝的尺寸用可正好容纳正畸丝的管子的内径表示。 5．2奥氏体转变结束温度 Ⅱ型正畸丝的奥氏体转变结束温度范围应被标明到士1℃。 5．3机械性能 5．3．1 I型正畸丝 在制造商标明正畸丝具有不同机械性能的情况下，正畸丝的机械性能应分别试验，并分别标明。 5．3．1．1 由拉伸试验确定