国标-麻醉气体监护仪.doc

ICS 11．040．10 C 46 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0601--2007／IS0 1 1 196：1995 麻 醉气体监 护 仪 Anaesthetic gas monitors (ISO 11196：1995，IDT) 2007—01 31发布 2008—02—0 1实施 国家食品药品监督管理局 发布  YY 0601--2007／IS0 11 196 1 1995 目 次 前言 引言 · ·· 第一篇概述 ·． ⅢⅣ1 1．1。 范围 - · 1 1．2规范性引用文件 ．． l 1．3术语和定义 1 1．4通用要求及试验通用要求 - · 5 1．5分类 - · 5 1．6识别、标记和文件 -- 5 1．7输人功率 · 8 第二篇环境条件 ·一 8 2．1基本安全类型 - 8 2．2可拆卸的保护装置 - ．． 8 2．3环境条件 8 第三篇对电击危险的防护 - 一 8 3．1概述 -- 8 3．2有关分类的要求 -- 8 3．3电压和(或)能量的限制 8 3．4外壳和防护罩 - 8 3．5隔??? - ·· 8 3．6保护接地、功能接地和电位均衡 - ·· 9 3．7连续漏电流和患者辅助电流 · 9 3．8电介质强度 ·· 9 第四篇对机械危险的防护 · · 9 4．1机械强度 - · 9 4．2运动部件 ．· 9 4．3面、角和边 -- 9 4．4正常使用时的稳定性 9 4．5 飞溅物 ·· 9 4．6振动和噪声 - - 9 4．7气动和液压动力 9 4．8悬挂物 9 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 O 5．1 X射线辐射 · 0 5．2 a、口、7、中子辐射和其他粒子辐射- 0 5．3微波辐射 · O 5．4光辐射(包括激光) · O 5．5红外线辐射- 0  YY 0601--2007／ISO 1 1 196：1995 5．6紫外线辐射 5．7声能(包括超声) 5．8电磁兼容性 第六篇易燃麻醉混合气点燃危险的防护 6．1位置和基本要求 6．2标记、随机文件 · ·· 6．3 AP和APG类设备的通用要求 6．4+AP设备、部件和组件的要求和试验 6．5 APG设备、部件和组件的要求和试验 ·· 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 加如加¨加儿n¨¨u 7．1超温 ’ ‘ 7．2’ 防火 7．3溢流，液体泼洒、泄漏、受潮、液体渗入、清洗、灭菌和消毒 7．4压力容器和受压部件 - ‘· 7．5人为差错 一 7．6静电荷 -- 7．7与患者身体接触的应用部件的材料 · 7．8供电的中断 - ·· 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 - - 8．1工作数据的准确性 -- - ” 8．2危险输出的防止 -- - - 第九篇不正常运行和故障状态：环境试验 -- - 9．1不正常运行和故障状态 - 9．2环境试验 - -- 第十篇结构要求 ·- 。· 10．】概述 10．2外壳和罩盖 · 10．3元器件和组件 - ·- -- 一 10．4’ 网电源部分、元器件和布线 10．5保护接地一端子和连接 10．6结构和布线 -· 第十一篇麻醉气体监护仪的附加专用要求 一 11．1干扰气体和蒸发效果(除水蒸气外)· ·· 11．2取样管路堵塞 - 。· 11．3呼吸系统连接 11．4呼吸系统的污染 一 附录 ’ ’ “ 附录M(资料性附录)麻醉剂的非易燃性试验 附录N(资料性附录)基本原理 附录P(资料性附录)参考文献 - - -‘· u¨儿地挖化他地地地堙圬L三¨¨¨¨¨¨¨¨¨¨”他”珀船 Ⅱ  YY 0601--2007／IS0 1 1196 1 1995 刖 置 本标准等同采用ISO 11196：1995{麻醉气体监护仪》(英文版)。本标准与ISO 11196：1995的主要 差异如下： ——标准中引用的IEC 79—3：1990、IEC 801-2：1991已被IEC 60079 1l：1999和IEC 61000—4—2： 1999代替，故本标准中修改引用GB 3836．4--2000(eqv IEC 60079一II：1999)和GB／T 17626．2-- 1998(idt IEC 61000 4—2：1999)。 本标准是基于GB 9706．1—2007(IEC 60601一l：1 988+Amdl：1991+Amd2：1995，IDT)《医用电气 设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，与GB 9706．1配套一起使用，并与GB 9706．1 2007 (IEC 6060I-l：1988+Amdl：19