实验室样品管理规程.doc

实验室样品管理规程 编号：GB-ZG-ZB-01-015-X00 制订人： 日期： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 质量管理部门审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 制定部门： 质量技术部 颁发部门： 办公室 分发部门： 质量技术部 目的： 制定实验室样品的管理程序，对实验室样品的接收、流转、贮存及处理等进行规定，保证实验室样品的规范管理，从而保证检测数据的真实、可靠。 范围： 适用于半成品 、成品、小试样品及稳定性考察样品的管理。 责任： 内容： 样品的获取 实验室接供应仓储部或车间的请验单后，经授权的取样人员到现场进行取样，取样遵守《取样管理规程》和《取样标准操作规程》。 样品的接收 取样人员取回样品后，把样品交给QC主任。QC主任要认真检查样品的标示内容是否全面，样品数量是否满足需要， 样品包装是否密封完好等。 样品的编号 QC主任复核相关信息无误后，要及时对样品进行识别编号 ，并记录到《样品分样记录》（见附页）中，保证样品的可追溯性。样品编号原则如下： 用一个字母+公历年的后两位+月份（用两位数字表示）+三位流水号（从001到999）表示，其中字母代表各类样品， Y代表原料样品； F代表辅料样品； B代表包装材料样品； Z代表制剂样品（包括半成品、中间体、成品）， Z1——大容量注射剂二车间 Z2——大容量注射剂三车间 Z3——大容量注射剂软包装车间 Z4——小容量注射剂车间 Z5——综合制剂车间 Z6——胶剂车间 如Y1205001表示2012年5月份接收的第一个原料样品。 留样样品不需编号，直接交留样管理员进行登记并按规定条件进行贮存。 对于工艺用水样品、环境监测样品用各监测点的编号代表样品编号标示在取样容器上，进入化验室后不再进行统一编号。 样品的分发 QC主任在每一样品上粘贴样品编号并根据样品检测要求通知相关岗位检测人员领取样品，检测人员应仔细核查样品状况，包括样品包装是否密封良好，包装标示内容是否齐全，无误后在分样记录上签字接收。 样品的贮存 相关岗位上的样品要按照样品性质和贮存要求分类存放在专门的样品柜内，贮存环境要安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。 样品的处理 各岗位检测后剩余的样品要至少保留到该批物料或产品经质量部审核放行后为止。超过保存期限的样品由各岗位进行报废处理。 附表： 分 样 记 录 文件编码： 样品编号 样品名称 规格 批号 样品总数量 分样人 理化实验 微生物实验 动物实验 留样量 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 数量 接受人 接受 日期 实验室样品管理规程 第 3 页 共 3 页 GB-ZG-ZB-01-015-X00