GMP基础培训(非生产系统)R01.ppt

实施GMP的思路（四） 通过流程管理，做好程序的有效性，是实GMP的基础 分析企业的管理现状； 设计管理流程（取消／合并／重排／简化）； 起草程序； 兼顾记录文件的设计 目标：流程简介、高效 接口明确，责任明确 程序与记录一一对应 流程－－设备管理(1) 生 产 运 行 流程－－设备管理(2) 生 产 运 行 规范的基本概念 GMP 训练有素的 合适的 合适的 经过验证的 可靠的 完善的 生产人员 管理人员 厂房设施 设备 原料 包装材料 生产方法 检验 监控 售后 服务 适用范围、实施对象 范围：药品生产的全过程 对象：影响药品生产的各个方面、因素除药品生产企业外，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等 GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 GMP十项基本原则 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 GMP十项基本原则 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 GMP的延伸 Good Management Practices 工作质量管理规范 任职要求与培训 工作流程 工作标准 工作记录 工作计划与总结、评估 GMP的硬件、软件与人的关系 GMP 行为 现场 厂房／设施／ 设备 文件／记录 程序／标准 意识 能力 培训 面谈 现场查看 查阅 = + 示例1: 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为： 有关区域的环境控制标准（SOP） 现场： 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件： 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件 示例2: 条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录 现场检查的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 案例：XX市药品GMP认证情况 XX市药品生产企业有19家、121个剂型。 目前已有17家、80个剂型通过药品GMP认证，企业和剂型的认证比率分别为89.4%和66.1%。 自1997年以来，原国家药品监督管理局药品GMP认证中心先后23次派出GMP现场检查小组对该市的制药企业进行现场考核认证。 XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表 序号 GMP 认证条款 缺陷 频次 缺陷 频率％ 主要问题 1 3601 10 58.8 生产设备状态标志不全 2 6501 9 52.9 文件制定不符合规定 3 1602 7 41.2 压差装置不全 4 6801 7 41.2 批生产记录欠规范完整 5 1205 5 29.4 贮存区缺少防止差错措施 6 1801 5 29.4 洁净区下水管设置不当 7 4702 5 29.4 标签说明书使用记录不规范 8 5302 5 29.4 洁净区卫生知识培训欠缺 XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表 序号 GMP 认证条款 缺陷 频次 缺陷 频率％ 主要问题 9 0701 4 23.5 各级人员GMP培训考核不够 10 0801 4 23.5 厂区道路不够平整 11 1001 4 23.5 厂区“五防”设施不全 12 1504 4 23.5 净化系统定期清洁维修保养记录欠缺 13 2701 4 23.5 称量室缺捕尘设施 14 6001 4 23.5 验证过程数据分析和文件资料欠全 15 7403 4 23.5 个别质量检验仪器设备委托进行 企业GMP实施中所面临的困难 涉及面广； 投入大； 企业管理基础低； 专业人员缺乏 时间紧； 要求高。 实施的基本条件 充分理解GMP的要求； 有满足GMP要求所须要的人力资源； 必要的资金投入； 需进行GMP规范的贯彻培训。 态度决定一切! GMP的几个误区 重硬件、轻软件； 重投资、轻管理； 重实物、轻人员； 理解GMP的内涵 －－是产品需要，不是仅仅是满足GMP条款 追求达标、经济、实用三原则