ISO17025-2005实验室.ppt

4．4 要求、投标书和合同的评审 ——建立并保持要求、投标书和合同的评审程序 明确要求并形成文件（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异 4．4 要求、投标书和合同的评审（续） ——保留评审记录 ——评审须包括分包的工作 ——偏离合同须通知客户 ——修改合同须重新评审 4．5 检测和校准的分包 ——由于未预料的或持续性的原因，选择有能力的合格分包方（符合本国际标准） ——书面通知客户，得到允许 ——除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 ——保留分包方的注册资料及其能力和符合本标准的证明记录 4．6服务和供应品的采购 ——有对影响检测或校准质量的服务和供应品的选择和采购政策、程序。 ——有所需试剂和易耗品的采购、验收和储存程序 ——使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 ——采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 ——保存关键供应商评价记录和一览表 4．7服务客户 ——与客户合作并明确客户需求 ——必威体育官网网址前提下允许客户监督实验室的有关操作 见证测试/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明 客户调查 ——应征求客户反馈意见，应用已兼并用于改进管理体系 4．8 投诉 ——有解决投诉的方针和程序 ——保存投诉和实验室调查和纠正措施的记录 4.9 不合格检测和（或）校准工作的控制 ——建立有关政策及程序 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价 立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定 必要时通知客户并取消工作 确定批准恢复工作的责任 ——评价是否需运行纠正措施程序 4.10改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4．11 纠正措施 ——制定政策、程序并规定相应的权限以便实施纠正措施 ——原因分析（调查确定根本原因，潜在的原因） ——须采取纠正措施时，应采取纠正措施，并选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险相适应 ——监控纠正措施的有效性 ——发现严重问题或业务风险时进行附加审核 4．12 预防措施 ——确定必要的改进机会和潜在的不合格原因， ——当时别处改进机会或许采取预防措施时， 制定、实施并监控预防措施计划 ——制定预防措施程序 预防措施的启动 预防措施的有效性控制 4．13 记录的控制 ——建立并保持质量记录和技术记录控制程序 ——记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限 ——保证安全和必威体育官网网址 ——有电子方式储存记录的保护和备份程序 4．13 记录的控制（续） ——技术记录的控制 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施 4．14 内部审核 ——按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求 ——涉及所有要素和活动 ——质量经理负责安排和组织 ——由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动 4．14 内部审核（续） ——内部审核的周期通常为一年 ——根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户 ——记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施 ——进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性 4．15 管理评审 ——实验室最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改动或改进 评审信息输入： 政策和程序的实用性 管理和监督人员的报告 近期内审结果 纠正和预防措施 外审结果 4．15 管理评审（续） 实验室间比对或能力验证结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投诉 改进的建议 其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训 ——管理评审的典型周期为12个月一次 ——记录管理评审的结果和由此产生的措施及措施的实施 5——技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法和方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力 的通用要求 ISO/IEC 17025：2005要素理解要点 背景要求 ——有一定实验室工作和实验室管理经验 ——初步了解ISO/