2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用.ppt

免疫定性项目检出限验证 如： HBsAg（美国雅培i2000SR，CMIA） LoD验证方法： 临界值（cutoff point）：0.05IU/ml，LoB按0.05计算，此时LoB=LoD 美国雅培HBsAg校准品1（0.5IU/ml），用正常人HBsAg阴性血清（至少HBsAg：0IU/ml；HBsAb为阴性）稀释到临界值（0.05IU/ml）（最好是略高于临界值：0.06IU/ml），5份×4天重复测试共20次。 判断（β=5%）：≥ 19次结果为阳性（≥ 0.05IU/ml），验证通过。 5.6 检验结果质量的保证 5.6.2 .1 实验室设计的内部质量控制方案应包括： （a）质控物选择：试剂盒自带的为内对照，用于监控试剂的有效性和Cut Off/检出限的计算。阴阳性质控物为外对照用于监控实验的有效性，实验室在选择时应考虑类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（弱阳性质控物浓度宜在2-4倍临界值左右，阴性质控物浓度宜0.5倍临界值左右）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8℃或-20℃以下有效期为6个月以上）、均一性。 定性分析的室内质控 内对照：阴性和阳性对照品的作用 监控试剂的有效性 检出限的计算 Cut Off值的计算 外对照：质控品的作用 监控实验的有效性 试剂盒自带的阴性和阳性对照品不等同质控品！ 如HBeAg （CMIA方法）： ◆S/CO = 样品 RLU/Cutoff RLU； ◆Cutoff RLU值 = [(校准品 2 平均 RLU值 – 校准品 1 平均 RLU值) x 0.1] +校准品1 平均 RLU值； ◆检测系统保存每个批号试剂的cutoff RLU 值。 关注实验室资质：证书（CDC或当地卫生局发放）；当地CDC对TP-Ab检测的要求。 * 1、气流、物流、人流； 2、注意室内空气气味，对人员的安全防护； 3、HIV实验室的布局：CDC有要求的应遵从，找到平衡点。 * 符合率：不用正确度/准确度的概念 * CNAS-CL39:2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》解读 北京大学第一医院 冯珍如 2015-04-17 前言 CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明。 不增加或减少CL02的要求。 与CL02同时使用。 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。 结果：有反应、无反应 结果：阴性、弱阳性、阳性 结果：滴度或效价 结果：数值（半定量），如： COI：S/CO（ cut-off index，临界值指数） COV：cut-off value（临界值） 色度：color intensity 等 临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。 3 术语和定义 3.1 检出限（limit of detection， LoD） 3.2 临界值（cut-off value，COV） 3.8 测量精密度（measurement precision，简称precision） 3.9 测量重复性（measurement repeatability，简称repeatability。常指“批内精密度”） 3.10 测量再现性（ measurement reproducibility，简称reproducibility。常指“室间精密度”） 3.11 中间测量精密度（intermediate measurement precision，简称intermediate precision ）：需与“日间精密度”区分 3 术语和定义 3.3 分析灵敏度（analytical sensitivity） 3.4 分析特异性（analytical specificity） 3.6 诊断灵敏度（diagnostic sensitivity） 3.7 诊断特异性（diagnostic specificity） 3.12 筛查试验（screening test） 3.13 诊断试验（diagnostic test） 3.14 确认试验（confirmatory test） 4 管理要素 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2实验室开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5 至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 5 技术要素 5.1 人员 5.1.2 上岗证：抗HIV抗体初筛人员 实验