13第七章 药品经营监督管理PPT.ppt

三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； ⑦质量验收和检验的管理； ⑧仓储保管、养护和出库复核的管理； ⑨有关记录和凭证的管理； ⑩特殊管理药品的管理； ?有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； ?质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ?药品不良反应报告的规定； ?卫生和人员健康状况的管理； ?质量方面的教育、培训及考核的规定。 药品经营企业有关人员要求 四、GSP规定的人员与培训 批发企业 零售企业 应有与经营规模相适应的仓库 零售连锁：与经营规模相适应的配送中心 应有与经营规模相适应的仓库； 适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 与经营规模、范围相适应的药品检验部门。 与企业规模相适应的验收养护室 仓库划分 待验、合格、不合格、发货、退货库/区； 中药饮片：零货称取专库/区 五、GSP对设施与设备的规定 营业场所面积 大型：30m2～100m2 中型：20m2～ 50m2 小型：20m2～ 40m2 库房分类： (1)按作业管理要求： 待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2)按湿度管理要求： 冷库：2～10℃,阴凉库：20℃,常温库：0～30℃ (3)按特殊管理要求： 麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库面积 仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2 药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2 验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2 批发企业 零售企业 五、GSP对设施与设备的规定 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 购进的药品应符合以下基本条件： ①合法企业所生产或经营的药品； ②具有法定的质量标准； ③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； ④包装和标识符合有关规定和储运要求； ⑤中药材应标明产地。 （一）进货 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 签订进货合同应明确质量条款。 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。 企业每年应对进货情况进行质量评审。 （一）进货 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （二）验收与检验 检验 1 2 验收 （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。 （1）首营品种应进行检验。 （2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。 （3）检验记录：保存5年。 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 分类储存保管： 按属性实行“六分开”； 按特殊管理要求进行“七专放”； 2. 堆垛要求：按批号堆放。 3. 色标管理： 待验、退货药品库挂黄色色标； 合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。 4. 对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 （三）储存与养护 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质