2014 第十二章 药品经营监督管理PPT.ppt

三、GSP规定的管理职责和制度 1.质量领导组织的职能 （1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针； （3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （4）审定企业质量管理制度； （5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （6）确定企业质量奖惩措施。 三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； ⑦质量验收和检验的管理； ⑧仓储保管、养护和出库复核的管理； ⑨有关记录和凭证的管理； ⑩特殊管理药品的管理； ?有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； ?质量事故、质量查询和质量投诉的管理； ?药品不良反应报告的规定； ?卫生和人员健康状况的管理； ?质量方面的教育、培训及考核的规定。 药品经营企业有关人员要求 企业领导 企业部门负责人 有关人员 人员 主要负责人 分管质量负责人 质量机构负责人 大中型批发质管负责人 小型批发、大中型零售质管负责人 小型零售质管负责人 检验部门负责人 跨地域连锁质量管理负责人 零售药店审方人员 质管检验人员 验收、养护、计量、销售人员 要求 专业技术职称 药学专业技术职称 执业药师或相应的药学技术职称 主管药师或工程师以上 药师或助理工程师以上 药士以上 药学专业技术职称 执业药师 执业药师 药师 高中以上文化,培训考试持证上岗 四、GSP规定的人员与培训 批发企业 零售企业 应有与经营规模相适应的仓库 零售连锁：与经营规模相适应的配送中心 应有与经营规模相适应的仓库； 适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 与经营规模、范围相适应的药品检验部门。 与企业规模相适应的验收养护室 仓库划分 待验、合格、不合格、发货、退货库/区； 中药饮片：零货称取专库/区 五、GSP对设施与设备的规定 营业场所面积 大型：30m2～100m2 中型：20m2～ 50m2 小型：20m2～ 40m2 库房分类： (1)按作业管理要求： 待验库、发货库、退货库、不合格品库。 (2)按湿度管理要求： 冷库：2～10℃,阴凉库：20℃,常温库：0～30℃ (3)按特殊管理要求： 麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库面积 仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2 药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2 验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2 批发企业 零售企业 五、GSP对设施与设备的规定 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 购进的药品应符合以下基本条件： ①合法企业所生产或经营的药品； ②具有法定的质量标准； ③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； ④包装和标识符合有关规定和储运要求； ⑤中药材应标明产地。 （一）进货 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 签订进货合同应明确质量条款。 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。 企业每年应对进货情况进行质量评审。 （一）进货 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 （二）验收与检验 检验 1 2 验收 （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装