2016年执业药师考试 药事管理与法规PPT.ppt

进口药材申请人 境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 符合要求的，国家局颁发《进口药材批件》 一次性有效批件 有效期1年 多次使用批件 有效期2年 《进口药材批件》编号格式： 国药材进字+4位年号+4位顺序号 野生药材资源保护条例 中药饮片生产经营管理 中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。 中药饮片生产——以中医药理论为指导的我国特有的制药技术。 中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用。 其质量好坏直接影响中医临床疗效、直接关系公众用药安全和中药现代化。 药品生产企业获知药品群体不良事件后 A、应当立即开展调查 B、详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况 C、7日内完成调查报告 D、报所在省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 E、同时迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省局 药品经营企业发现药品群体不良事件 A、应当立即通知药品生产企业 B、同时迅速开展自查 C、必要时应当暂停销售 D、并协助药品生产企业采取相关控制措施 医疗机构发现药品群体不良事件后 A、应当积极救治患者 B、迅速开展临床调查 C、分析事件发生的原因 D、必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的， 药品生产企业应当在获知后24小时内书面通知报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料 进行定期汇总分析 汇总国内外安全信息 进行风险和效益评估 撰写定期安全性更新报告 设立新药监测期的国产药品 应当自取得批准证明文件之日起，每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册， 之后每5年报告一次 其他药品每5年报告一次 首次进口的药品 自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册 之后每5年报告一次 定期安全性更新报告 汇总时间以取得批准证明文件的日期为起点计 上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。 进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测机构提交。 省级监测机构于每年4月1日前报省局和国家监测机构 国家监测机构于每年7月1日前报国家局和卫生部 指上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性 对新药监测期内的药品和首次进口5年内药品 应当开展重点监测 并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测 药品生产企业 应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价并主动开展药品安全性研究 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 药品经营企业和医疗机构 应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价 并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 国家局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，必要时，应当采取 A、责令修改药品说明书 B、暂停生产、销售、使用和召回药品等措施 C、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫计委 药品不良反应报告内容和统计资料 是加强药品管理、指导合理用药的依据 第６章　中药管理 中药——我国传统药的组成部分—— 在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 配伍应用特有规律君、臣、佐、使 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 中药材 ——是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 地道药材——GAP：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的