ADR报告和监测检查指南PPT.ppt

药品不良反应报告和监测检查指南 2015年12月 提要 起草背景 起草原则 指南框架 检查内容 迎检准备 起草背景 国外药物警戒检查制度 欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药物警戒法规并对更新了《药物警戒检查指南》，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积极作用。 罗氏事件 《药品不良反应报告和监测管理办法》 对企业监测工作提出更高要求 药品生产企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 药品生产企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 与国际接轨的“定期性安全更新报告”，要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。 …… 卫生部令第81号令 2011年5月4日签发 2011年7月1日实施 起草原则 内容提要 检查目的 检查类型 常规检查 有因检查 检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 制定检查计划应充分考虑以下因素： 检查方面 药品方面 药品生产企业方面 检查计划 检查地点 准备阶段 现场检查 检查报告 检查跟踪 文件检查 和问询 撰写检查报告(10工作日) 启动会议企业ADR介绍 整改计划(30天)及落实 总结会议 问题清单 通知企业 企业提交 资料 制定现场 检查方案 检查实施 准备阶段 现场检查 检查报告 整改及复查 检查后整改 * 监管措施 检查管理 检查内容 检查项目：9部分38项 企业检查资料清单11部分 基本信息（第1部分） 生产企业固定的联系人及联系方式。 生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。 ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 其他（第11部分） 1. 组织机构 检查项目 设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。 专门机构具有明确的工作职责，包括制定ADR相关制度并监督实施；收集ADR相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织ADR教育和培训等。 建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如成立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题 企业提供资料清单 组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。 ADR监测部门职责。 药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 检查项目 专职人员开展ADR报告和监测工作。 专职人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护ADR监测数据；提供ADR监测相关技术指导等。 专职人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。 专职人员接受过ADR报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价ADR的能力。 ADR报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过ADR监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。 2. 人员管理 企业提供资料清单 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。 ADR报告相关部门人员培训记录。 检查项目 制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告、分析评价、培训、资料管理等。 制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。 开展质量管理体系内部审核或外部审核 内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。 3. 质量管理体系 生产企业提供检查资料清单（第4部分） 管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个） 个例药品不良反应报告处理：包括报告收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等 药品群体不良事件处理 境外发生的严重药品不良反应处理 定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等 药品重点监测 药品安全性信号检测 说明书更新程序 对于药品监管机构提出问题回复程序 处理医学咨询和投诉程序 文献检索程序 评价与控制程序：信号发现、评估、上报、风险沟通、风险管理（修改说明书、召回、暂停、撤市）等 监测数据处理程序：包括数据收集、整理,如有电子收集系统,应描述系统版本、系统的支持和维护等。 资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 质量管理体系审核：近1年内部