承诺书-台北荣民总医院.doc

臺北榮民總醫院 臨床試驗計畫中文計畫書摘要 填寫說明：(完成後請將此欄位刪除) 1. 請依各項內容依序填寫。 2. 填寫文字以中文為主，必要時加英文。 3. 以具體簡要為原則，每項都必需填寫，無或不適用請註明。 4. 要為獨立文件，不可只寫參看計畫書。 □ 申請使用健保資料庫準備向國家衛生研究院全民健康保險研究資料庫或衛生署健康資料加值應用協作中心申請資料或現場分析draft for submission □ 已有健保資料，擬用於學位論文研究→中文計畫書摘要 一、計畫名稱： 二、主持人、醫師、研究人員及試驗進行地點： 、究背景：申請使用健保資料庫準備向國家衛生研究院全民健康保險研究資料庫或衛生署健康資料加值應用協作中心申請資料或現場分析 2. 所研究疾病的目前現況。包括自然病程、可用治療方式、疾病預後等。 、研究目的：欲達成之主要目的與次要目的。case-control study □ cohort study: prospective, retrospective □ cross-sectional study □ Nested case-control study □ case-cohort study □ other: 六、研究設計： 進行方式：不適用 平行、交叉或其它研究設計 是否有對照組。不適用 盲化方式：單盲、雙盲或非盲。不適用 隨機分派：是否使用；隨機分派名稱及進行過程。不適用 、 受試者： 選擇標準： 排除標準： 選擇／排除標準之考慮因素如： 病人特性：年齡、性別、體重、教育程度、種族、懷孕及授乳狀況、吸煙、喝酒、咖啡因、酒精或藥品中毒、飲食及營養狀況、生理限制、遺傳病史、過敏體質等。 疾病特性：是否正接受其他藥物治療中、曾罹患此疾病、曾接受相關治療等。 環境特性：其他導致病人無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等。 受試者數目： 受試者數目及計算受試者數目所使用之假設。包括主要療效或評估指標、預期療效變異程度、第一類誤差及檢出力。 、研究方法不適用 治療程序：治療方法，給藥途徑、劑量、治療間隔、治療期。 試驗期間的併用療法。 試驗所要做之臨床觀察。例如：生化檢驗項目。 追蹤時間表：追蹤多久，何時可停止追蹤等。 主要療效或評估指標： 臨床觀察中用來作為主要療效或評估指標。 療效判定標準必須清楚界定，如增加多少為有效。 、副作用處理不適用 副作用標準及發生率：例如副作用判定表等。 回報方式：回報時限，回報方式及程序，聯絡方法等。 處理方式：副作用發生時要如何處置。 、受試者權益不適用 安全維護及保險事宜。 特殊事項與其他。 、統計分析 描述統計著重於臨床上重要性的說明，例如描述預期治療效果或治療差異的幅度。 推論統計檢定主要療效指標之統計顯著性所用之統計方法。 期間分析是否進行及進行時機。 、附錄 IRB -TPEVGH SOP 05附表Version: 2.0, Date: 2015/06/16 頁 3 / 3