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* （七）范围 指在达到一定精密度、准确 度和线性的条件下，该方法适用 的高低浓度或量的区间 适宜检测范围 原料或制剂 测试浓度的 80%~120% 含量均匀度 70%~130% 溶出量 80%~120% * （八）耐用性（粗放性） 指测定条件稍有变动时， 测定结果不受影响的承受程度 是衡量实验室和工作人员 之间在正常情况下实验结果重 现性的尺度 * 定量 限量 耐用性 范围 线性 定量限 检测限 专属性 精密度 + + + － － + + + + － － － + + － － + + + + － + + + + － － － － + － － 准确度 含量测定 杂质测定 鉴别 项目 内容 * 诫 * 1-3 药物分析的基础知识 * 国家药品监督管理局药品标准 中华人民共和国药典 国家药品标准 法定药品质量标准 中国药典 局颁标准 * *是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据 *是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定 药品质量标准 具有法律效应 * （1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准 2. 其他药品质量标准 * 二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏 * 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准  C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准  E. 医院自制药品标准 * 例1. 中国药典（2010年版）二部收载 的药物名称包括 A. 中文名称 B. 拉丁文 C. 化学名称 D. 英文名称 E. 汉语拼音名称 * 例3. 我国规定的药品质量标准有 A. 药检所制订标准 B. 厂方标准 C. 局颁标准 D. 地方标准 E. 中国药典 * 例8. 药物的鉴别试验是证明 A. 未知药物的真伪 B. 已知药物的真伪 C. 已知药物的疗效 D. 药物的纯度 E. 药物的稳定性 * 第三节 药物分析的基础知识 一、药品检验的机构 国家法定检验机构：中检所、药检所 其他：药品生产企业、经营企业、医疗机构 * 第三节 药物分析的基础知识 二、药品检验工作的基本程序 检品审查 取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录和报告 * （一）取样 科学性、真实性、代表性 原则 均匀、合理 取样量（X为样品总件数） 当X≤300 随机取样 当X＞300 随机取样 当X≤3 每件取 * （二）检验 性状、鉴别、检查、含量测定 判断一个药物质量是否符合要求，必须从药物的性状、物理常数、鉴别、检查与含量测定全面考虑 * （三）记录与报告 真实、完整、简明、具体 1. 供试品情况 名称、批号、规格、数量、 来源、包装、取样日期等 * 2. 检验情况 检验依据、日期、检验内容、 操作步骤、实验现象、测定 数据、计算公式、测定结果、 检验结论等 * 3. 签名盖章 原始记录（检验人、复核人） 检验报告（检验人、复核人、 负责人、单位公章） * 若有写错，只可划线修改并签名 9.6543 -8.1270 1.5272 0.1031 3 张杰 2 消耗22.31ml 张杰 0 张杰 * 例2. 药品检验工作的基本程序为 A. 鉴别、检查、写出报告