可切除胃癌的标准辅助治疗方案PPT.ppt

Three RCTs were identified, involving a total of 1294 patients. Oxaliplatin significantly improved PFS (HR = 0.88, p = 0.02) and overall survival (HR = 0.88, p = 0.04). Moreover, it was associated with less neutropenia (OR = 0.53, p 0.01) and fewer thromboembolic events (OR = 0.42, p 0.01), but it was also associated with increased neurotoxicity (OR = 6.91, P0.01). * * * * * 相关系数= 0.976 [95% CI, 0.96-0.99] GASTRIC Group. WCGC 2011 GASTRIC: 总生存和无病生存的K-M曲线 Arm 5 YSR HR OS 化疗组 82% 0.86 对照组 78% DFS 化疗组 81% 0.85 对照组 75% GASTRIC:试验水平的替代性（相关性） R2 = 0.989 [95% CI, 0.95-1.00] GASTRIC Group. WCGC 2011 纳入标准 男性或女性, 年龄 ≥18岁 KPS ≥70分 组织学确诊胃癌: AJCC/UICC 分期 II (T2N1, T1N2, T3N0) IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) or IIIB (T3N2) 进行根治性D2切除的患者，没有肉眼或者镜下残留病灶，术后6周进行随机 签署知情同意书 *Sixth edition of the AJCC/UICC cancer staging manual (2003–2010) Bang, et al. Lancet 2012 主要排除标准 有远处转移的证据 治疗胃癌前接受过化疗、放疗或免疫治疗 研究开始前4周内有过大手术, 或没有从手术中完全恢复 过去5年内有其他恶性肿瘤病史 分级 ≥1 的外周神经病变 中性粒细胞计数绝对值 1.5 x 109/L 具有预期之外的氟尿嘧啶严重过敏反应/已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史 Bang, et al. Lancet 2012 统计分析设计 无效假设: 用 Cox比例风险回归来测试，用国家和疾病分期来分层 预期XELOX辅助化疗可以将3年无病生存率从56.2%提高到65% (风险比0.75) 为了在5%显著性水平提供80%检验效能, 需要每组512个患者来观察385例无病生存事件 在257例事件后进行中期分析 (66.7%) 因为具有高度显著性和临床意义的结果，独立数据监督委员会建议全面评估和报告结果 Bang, et al. Lancet 2012 卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征 病例特征 单纯观察 (n=515) XELOX (n=520) 中位年龄, 岁 (范围) 57 (20–87) 56 (23–79) 男性, n (%) 358 (70) 373 (72) 中位KPS (%) 90 90 手术后中位持续时间, 月 (范围) 1.12 (0.7–2.0) 1.12 (0.4–1.8) ITT population, all patients were Asian Bang, et al. Lancet 2012 卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征 基线特征 单纯观察(n=515) XELOX(n=520) AJCC/UICC* 分期, n (%) IB II IIIA IIIB IV 0 (0) 261 (51) 184 (36) 69 (13) 1 ( 1) 1 ( 1) 253 (49) 193 (37) 73 (14) 0 (0) 肿瘤部位, n (%) 胃窦 (下 1/3) 胃体 (中 1/3) 234 (45) 172 (33) 237 (46) 166 (32) 淋巴结检测, 中位 (范围) 42 (9–101) 43 (10–127) 淋巴结状态, n (%) N0 N1 N2 56 (11) 308 (60) 151 (29) 47 (9) 313 (60) 160 (31) 意向性人群, 肿瘤主要位于胃窦 (下 1/3) 和胃体 (中 1/3) *AJCC/UICC 第6版 Bang, et al. Lancet 2012 卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征 XELOX 安全人群 (n=496) XELOX组不良反应 安全性参数 (%) 所有分级 3/4级 腹泻 48 2 恶心 66 8 呕吐 39 7 口腔炎