3-TS内审培训-审核知识与技巧70..ppt

陶金发 TS16949内审员培训 内审知识与技巧 第一节 审核概论 第二节 审核方案的管理 第三节 审核活动 第四节 内部审核员 第五节 过程导向的审核 审核分类 按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核； 审核分类 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ISO/TS16949要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为 “结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种 情况称为“联合审核”。 三种审核方式的区别 内审与管理评审区别 　　　　　审核的特点 A 系统性 ---形成系统的QMS文件 ---以过程方法为基础的QMS； ---被审核的QMS必须是正式有效运行的体系，能提 供证据； B 独立性 ---审核员与受审核部门没有直接关系； ---按审核计划进行，不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。 C 抽样： ---收集审核证据的方法是抽样，不能全审； ---抽样有全风险，应控制抽样使其有代表性。 　　　　审核的目的 ◆保证组织的质量体系与ISO/TS 16949 质量体系要求相符合 ◆保证该组织遵循组织的质量体系文件 ◆决定其质量体系是否有效达成质量目标 ◆监督纠正与预防措施的实施与有效性 ◆指出质量体系待改进之处 ◆决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合(这是TS 16949 第二版的一个根本变化) 　 ISO/TS 16949第二版中基于过程的结构反映了过程管理方法在当今世界业务中的广泛应用——一个质量体系就是一系列过程。 内部质量体系审核依据 TS16949:2002质量体系要求； TS16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。 　TS16949:2002对內审的要求 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否； ??? a） 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及 组织所确定的质量管理体系的要求；  b） 得到有效实施与保持。 ??? 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 TS16949:2002对內审的要求 8.2.2.1质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系,以验证与本技术规范以及任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以确定其有效性。 8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频次,在生产及交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装、标签等。 8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理相关的过程、活动和班次。并必须按年度审核计划进行安排。 当内部/外部不合符,或顾客抱怨发生时，审核频次必须适当增加。 　 注：每次审核应使用特定的检查表。 8.2.2.5 内部审核员资格 组织必须具有有符合审核本技术规范要求的内部审核员(见6.2.2.2)。 第二节 审核方案的管理 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 质量管理体系审核术语 审核 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论 审核方案 审核范围 审核计划 审核委托方 受审核方 第三节 审核活动 审核阶段 审