6000L直筒型多功能提取罐清洁标准操作规程.docx

目的：制定TQ-Z-6000L直筒型多功能提取罐清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。现场QA、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。3.范围：本标准适用于TQ-Z-6000L直筒型多功能提取罐清洁操作过程。4.内容本清洁程序包含二个要求不同的清洁操作过程。项 目清洁操作要求清洁频次及实施条件一.清洁规程（一）每批生产结束后。二．清洁规程（二）1.换品种时。2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。清洁地点就地清洁清洁用具不锈钢桶、毛巾、高压水枪、软管清洁剂饮用水、1%氢氧化钠溶液清洁剂配制方法1%氢氧化钠溶液：取NaOH 25kg 用饮用水溶解并稀释至2500L清洁流程或原则1.设备上的残余物料清理→设备主体清洁→提取罐各分支管路2.从上到下、从内到外。清洁方法及步骤一.清洁规程（一）步骤及方法1.在提取罐规定位置挂放“待清洁”标识牌。2.打开对应提取罐双联过滤器排污管阀门，排尽残液，再打开过滤器外盖，取出过滤网，过滤网转至器具清洁室清洁，用饮用水反复洗至过滤袋内外洁净、无粘附的细小药渣及其它异物，沥干过滤网水份，装入滤网，再关闭双联过滤器外盖。。3.提取罐底筛网的清洁3.1用扳手拧开提取罐底筛网压圈上的螺丝（留最上端两颗螺丝）。操作人员戴上棉手套将网筛撑开，用高压水枪冲洗网筛下残留药渣，反复冲洗至洗出液无色后装好网筛。4.回流管路的清洁：关闭回流阀，用饮用水通过排空阀→冷却器→冷凝器→泡沫捕集器→提取罐进行冲洗，将回流管路反复洗至流出液无色、无脱落物。5.连接饮用水管，用高压水枪冲洗提取罐内壁及视镜，同时打开提取罐顶部的自动旋转喷洗头，冲洗至设备内无药迹、药渣及其它异物，洗水无色、澄清、无杂质，如有必要，由人进入进行擦洗。6.关闭提取罐排渣门，关闭放液阀，罐内加入4000L的饮用水，打开提取罐蒸汽开关，升温至沸腾，98±2℃保温沸腾30分钟，在此过程中启动药液泵，清洗药液外循环管路10分钟。7.关闭蒸汽阀，停止加热，关闭袋式过滤器排污阀。打开放液阀，开启输料泵，将清洗液趁热经过滤器泵入指定的煎液贮罐内，清洗水清洗与贮罐相连的管路后排放至对应浓缩器中。8.打开提取罐排渣门及出液阀，让提取罐内表面及管路自然晾干。9.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾擦拭罐体上部外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。二．清洁规程（二）步骤及方法1.操作人员按照清洁规程（一）步骤中1-5项进行。2.关闭提取罐排渣门及放液阀，在罐内加入2500L的饮用水，加入氢氧化钠25kg，打开蒸汽开关，升温至沸腾，98±2℃保温沸腾30分钟，在此过程中启动药液泵，清洗药液循环管路10分钟。3.关闭蒸汽阀，停止加热，打开放液阀，开启输料泵，将清洗碱液趁热经袋式过滤器泵入指定的煎液贮罐，碱水清洗与贮罐相连的管路后再次排放至指定双效浓缩器后排放。4.连接饮用水管，用高压水枪冲洗提取罐内壁及视镜，同时打开提取罐顶部的自动旋转喷洗头，用饮用水对提取罐内部进行反复冲洗，清洗至袋式过滤器排污口清洗水无色澄清，无杂质并呈中性。5.关闭放液阀，罐内加入4000L的饮用水，打开提取罐蒸汽开关，升温至沸腾，98±2℃保温沸腾30分钟，在此过程中启动药液泵，清洗药液循环管路10分钟。6.启动输液泵，清洗水趁热经袋式过滤器至贮液罐进液管，清洗分支管路。洗至贮液罐流出清洗水无色澄清，无杂质并呈中性。7.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾擦拭罐体上部外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。三.操作结束后，由现场QA检查，合格后挂“已清洁”状态标识，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。去除前一次标识的方法生产清洁工作结束，由现场QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。已清洁设备最长保存时限1.设备清洁后最多可保存7天。2.若超过保存时限，应重新清洁，经现场QA检查合格后，方可使用。保护已清洁设备在使用前免受污染的方法操作间清洁后及时关闭门、窗。清洁工具的清洗、干燥及存放清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法1.清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。备注1.生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。2.操作过程中，各步操作均应小心谨慎，严防氢氧化钠溶液溅入眼内或皮肤上，如发生氢氧化钠溶液飞溅至眼内或皮肤处，应立即用大量流动清水反复冲洗，严重者立即就近送医院救治。制药有限公司设备页码：4制药有限公司设备页码：1文件编码：拷 贝 号： 题 目：TQ-Z-