职业病危害评价第12章.ppt

1 质量管理体系 2 质量管理体系的建立 2.1 质量方针与目标的制定 质量方针是评价质量管理工作的“纲”，是建立质量体系的出发点。一个评价机构的质量方针对内是明确质量控制的宗旨和方向，对外则表示评价机构最高管理者的决心和承诺，使服务对象了解到可以得到什么样的服务。质量方针的表述应力求简明扼要，具有强烈的号召力。 “质量第一、客观公正、诚实守信、优质服务” 质量目标应在质量方针给定的框架内制定，是评价机构所追求并加以实现的主要任务。质量目标也是评价质量体系有效的重要判定指标。质量目标既要先进，又要可行，便于检查。 “报告合格率、数据准确率、合同履约率、客户满意度” 2 质量管理体系的建立 2.2 识别管理要素、确定控制对象 2.3 组织结构及资源配置 2.4 质量体系的文件化 3 质量管理体系的运行 ○ 领导重视 ○ 全员参与 ○ 严格遵循文件并有完整记录 ○ 所有影响质量的因素或过程都处于受控状态 ○ 快捷高效的反馈机制 ○ 适时开展内部审核与管理评审，持续改进 3.1 质量管理手册 ○管理体系是否纳入资质机构统一管理？ ○质量目标是否合理：控制目标？发展目标？ ○客户权益的保障情况 ○组织机构中各部门职责是否清楚？是否可覆盖评价检测工作范围？ ○关键岗位是否有指定代理人？人员职责中是否包括与检测评价密切相关的：技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、仪器设备管理员、试剂/标准物质管理员、样品管理员、档案管理员等的职责。 ○关注质量管理手册包括的内容是否全面？ 3.2 程序文件 ○是否包括检测、评价工作程序？ ○是否包括非标方法确认程序？实际运行情况应抽检1-2个运行文件。 ○是否包扩新项目评审程序？抽检1-2个运行文件。 ○抽查1-2个项目档案，按档案内容逐项核实实际工作情况与程序文件规定程序符合情况。 3.3 作业指导书 ○仪器操作规程、方法操作规程是否全面。 ○仪器期间核查操作规程是否覆盖应期间核查的仪器设备。 ○自校仪器操作规程是否正确、全面。 ○建设项目职业病危害预评价、控制效果评价、职业病危害因素检测作业指导书的内容是否符合有关要求。 ○考核抽查到的项目所涉及的操作规程的内容是否正确。 3.4 记录表格、报告 ○记录表格、报告等格式文件是否全面 ○检测、评价常用格式文件的信息是否完整 ○抽检项目档案中所使用记录、表格是否与规定的格式文件一致。 3.5 文件受控管理 ○文件受控制度：查阅受控文件的类型、编号、格式、审批、制作、发放、修改、更新、查阅、复制、必威体育官网网址、作废、销毁以及电子文档管理等的规定或制度。 ○受控文件的保管措施：存放地点是否符合有关规定？借阅是否登记？查看借阅、发放、更新、销毁等记录。 3.6 内部审核 ○内部审核是否由质量负责人负责？ ○查阅年度内审计划、实施记录及内审报告。 ○查阅内审范围是否覆盖技术服务涉及的所有部门、岗位和质量管理体系要素。 ○查阅不符合项的处置及跟踪验证情况。 ○查阅内部审核归档文件是否全面：签到表、工作通知、内审记录、不符合项纠正通知、总结报告、会议记录、不符合项处置及跟踪验证记录等。 3.7 管理评审1 ○管理评审是否由最高管理者负责？ ○管理评审是否每年至少一次？ ○管理评审的输入是否涉及质量体系和技术服务活动改进的主要方面。如质量方针、目标的实现情况，体系文件的适用性，内部审核结果，客户的反馈，实验室比对、能力验证、质量控制考核结果分析，检测评价报告质量分析、抱怨的接收和处置情况分析、供应商控制、改进建议等等。 3.7 管理评审2 ○管理评审的输出是否是否包括：质量活动的评价、质量体系及服务活动的改进、实施过程资源的需求等。 ○管理评审报告的审核人、批准人是否为体系规定责任人。 ○管理评审报告中的有关改进措施是否落实。 ○管理评审档案是否完整。 3.8 纠正和预防措施 ○对监督、审核、验证、校核中发现的不符合工作和偏离是否制定了纠正和预防措施。 ○纠正和预防措施中是否包括了不符合的识别与确认、原因分析、纠正/预防措施的选择和实施、监督控制及跟踪验证等。 ○需要附加审核时是否有附加审核。 ○预防措施的效果评价及合理性。 3.9 监督记录 ○监督员：查阅监督员任命文件及监督员职责 ○校核记录：查阅抽检项目中的原始记录，查看校核人签名 ○※质控监督记录： 查阅抽检项目中的监督员监督记录。 ○抱怨记录： 查阅抱怨和投诉记录，查阅客户满意度调查记录。 4.1 合同评审 1. 合同评审 （1）资质条件：按职业卫生技术服务资质要求的业务范围、资质等级承接评价项目，不能超等级、超范围服务。 （2）评价能力：应对评价人员的技术水平、所承担项目的评价经验、现场检测和实验室检测能力等方面进行综合评估