中国药典对医药企业技术标准战略的.ppt

* 中国药典对医药企业 技术标准战略的影响 广东省药品检验所 谢志洁 2010年10月30日(第22届全国医药经济信息发布会) 1 2 主要内容 v一、中国药典2010年版的宏观把握 v二、中国药典2010年版的地位作用 v三、中国药典2015年版的发展定位 v四、药典对企业技术标准战略的影响 v 非盛世无以修本草 v 复兴之路盛世修典 v 地位作用非同既往 v 实施应用刻不容缓 v时间约60分钟 生命至上 技泽天下 3 一、中国药典2010年版的宏观把握 中国药典2010年版的修编背景： v 1、实施新医改以及推进基本药物制度。 v 2、现有产品、产能基本满足公众需要。 v 3、标准水平不高与公众要求存在差距。 v 4、工艺落后、产能落后、结构不合理。 v 5、创新能力不足和产品同质竞争严重。 v 6、与国外存在差距和缺乏国际竞争力。 v 7、提高标准促进调整结构和转变方式。 v 8、中央高层高度重视，三年投入4亿。 中国药典2010年版的修编结果： v整体上基本接近国际先进水平！ v 近接——？——？ 生命至上 技泽天下 v 4 一、中国药典2010年版的宏观把握 中国药典2010年版的三大变化之一： v完善中国药典编撰理念理论与结构内容。 v 一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂， 真正具有了技术法典的经典形式。 v 二是首次明确药典制定颁布依据。明确《中国药典》“依据《药品管 理法》组织制定和颁布实施“。 v 三是首次阐明药典基本结构内容。明确“《中国药典》由一部、二 部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”。 v 四是首次明确增补本的药典地位。明确“增补本”是《中国药典》 的组成部分，为建立“增补本”形成机制提供依据，增强了药典形 成的灵活性、及时性。 新版《中国药典》明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、 基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。 生命至上 技泽天下 5 一、中国药典2010年版的宏观把握 中国药典2010年版的三大变化之二： v确立中国药典为国家药品标准体系核心。 v 一是首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准 由凡例、正文及其引用的附录共同构成”。 v 中国药典与注册标准 v 二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载 的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等 效力”。 v 此变化明确了药典与其他国家药品标准的关系，确立了《中国药典》 在国家药品标准体系中的核心地位，其凡例、附录成为“标准的标 准”，其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品 标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。 v 标准体系联动机制形成 v 凡例附录为标准之标准 生命至上 技泽天下 v v v 6 一、中国药典2010年版的宏观把握 中国药典2010年版的三大变化之三： v实现药典技术标准与药法行为标准链接 。 v 首次界定药典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对 符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》 或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为 其符合规定。”设置了适用药典的前提！ v GMP的目的是生产符合技术标准的产品 v 药品标准类型： 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律规范； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定 药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反 映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。 v 符合技术标准与符合行为标准 v 防好人办错事与防坏人做坏事 生命至上 技泽天下 v ? 7 一、中国药典2010年版的宏观把握 从宏观上看，《中国药典》2010年版的历 史意义在于，确立了《中国药典》在国家药品标 准体系中的核心地位，理顺了《中国药典》与其 他国家药品标准、药品标准的关系，使之具备了 统领国家药品标准的功能作用，成为国家药品标 准的“标准”，实现了我国新时期国家药品标准战 略体系在顶层设计上的重大突破，是中国药品标 准体系走向成熟、成型的标志？！ v 中国药典2010年版——意义——标准语言文字的统一 生命至上 技泽天下 v 8 二、中国药典2010年版的地位作用 v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以《中国药典》为核心的 国家药品标准，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、 经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。” v（一）中国药典的地位。 v 1.国家药品标准体系的核心。 v 国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准----行为规范。 v 国