数据完整性和计算机管理GMP要求PPT.ppt

* 客户对KF 等配打印机要求 * * * * 记录数据的完整性 企业记录数据是证明其合规的证据之一。 审查官审阅文件和记录的过程，经常发现粗劣的记录映射了其合规性的缺失。 以下为不合规记录数据的一些例子 : ?没有验证文件 ?记录不充分 登记不准确 篡改/删除记录的可能性 记录滞留 （不及时） 记录缺失 * 计算机化系统管理要求 * 21CFR Part11 电子记录、电子签名 为了使计算机化系统和从前的文档、签字盖章系统一样正式实行，并为保证全体数据的完整性而定的规则 既是电子记录、电子签名和过去的纸质记录、手写签字同等化的判断基准，又是电子申请成为可对应化的重要条件 Part11是这20年来最重要的FDA规则。由于业界严格遵循规则的要求事项，使得技术层面上的进步成为可能。在「信息化时代」 Part11向为着保持数据完整性的「Common Sense」而迈进。贯彻「防止和发现不正确行为」 使得篡改不能轻易达成 篡改了就能知道 * Part11规则的重要条件 (1)适当管理 　　电子记录使用其他载体保存，并在必要时取出 (2)审计跟踪用电子形式保存　 　　创建、修改、删除时，保存 5W1H 的履历。 (3)禁止非法输入和数据篡改 　　?登录权限由专人管理 　　?操作人员根据作业内容划分等级 (4)电子签名由个人使用特定且唯一的方式在电子记录上记录， 包含签名方式、日期、时间、名字。指纹对照等生物特征识别、ID+密码 (5)有明确的方针（公司整体性的文字版方针、老旧系统的改善计划等）；对与工作人员的教育培训、计算机验证/系统点检和软件变更管理等相关的文件、管理体系的整理 * EU GMP Annex 11计算机系统 EMA于2011年1月13日发布 ANNEX 11修订版（Revision 1）。 （自2011年6月30日起实行） 原则 应用必须接受验证、IT基础设备必须被确认合格。 手工作业替换成计算机化系统时、就结果来说产品的品质、过程管理，总之品质保证不能退步。过程中整体的风险也不可增加。 风险管理（Risk-Based Approach） 计算机验证 变更管理 制药企业必须依据风险、对标准、草案、接受条件、手续、记录进行正当化操作 计算机化系统、在记录的认证（Certification）和批放行的使用中最为严格重要 * EU GMP Annex 11计算机系统 在记录的认证和批放行中使用→最严格的条件 印刷品 　?以电子形式保存的数据、必须可以作为拷贝打印输出。 　?针对批放行的证明记录、必须创建印刷品（审计跟踪）来表明数据在原本上输入时是否有过更改。 批放行计算机化系统、在认证和批放行的记录中使用时、该系统只对符合资格的人员开放批放行的许可、而批放行人员即被认可的人员需要被明确记录。该操作、必须使用电子签名。 与EUGMP Annex 11相同 　PIC/S（国际药品认证合作组织）　GMP Annex 11修订版　（2013年1月1日起生效） * EU GMP Annex 11计算机系统 Annnex 11≈ FDA 21 CFR Part 11 + Part 11 Guidance + Warning Letters 以风险管理为基础的验证，并适用於计算机系统的整个生命周期。 人员：不同人员如系统管理员、操作人员、IT 等资质确认、不同权限管理。 电子签名 供应商及其服务提供：质量协议和供应商风险评估（能力很重要）。 验证：从URS 、变更控制到产品的生命周期管理 * EU GMP Annex 11计算机系统 数据的完整性： 自动校验 准确性检查 数据储存 数据导出 审计追踪 规范要求： 变更控制 事故管理 业务连续性 周期性复查 --- 定期再验证？ * 日本版ER/ES规则 平成17年4月1日　厚生労働省医薬食品局長 通知「关于如何使用在医疗药物等验证或许可相关的申请等领域内的电子记录和电子签名」 为确保电子记录形式的申请资料等的可信性　电子文书法（e文书法）＋电子签名法＋日本版ER/ES规则 确保电子记录的「真实性」、「完整性」及「必威体育官网网址性」 （21 CFR Part11中、Authenticity, Integrity, Confidentiality ） 　　 * 日本版ER/ES规则 　 　「真实性」 = Integrity + Authenticity 3.1.1. 电子记录的真实性电子记录的完整、正确、在可以信赖的同时、需要明确创建、变更、删除的责任所在。 Integrity：完整、正确、可以信赖 Authenticity：明确责任 * GAMP G