新修订《药品经营质量管理规范》PPT.ppt

第一百五十七条　企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 * 第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 * 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 * 第一百五十八条　冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 　　第一百五十九条　验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 　　第一百六十条　特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 　　 * 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 * 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 * 第一百六十一条　验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 * 第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 * 第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 * 第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 * 　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理； 　　（四）药品拆零的管理； 　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 　　（六）记录和凭证的管理； 　　（七）收集和查询质量信息的管理； 　　 * （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； * （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 * 第一百三十九条　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 　　第一百四十条　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 质量管理岗位：质量负责人、质管部负责人、质管员 　　 　　　　　 　　　　　 　 * 第一百四十一条　药品零售操作规程应当包括：　（一）药品采购、验收、销售；　（二）处方审核、调配、核对；　（三）中药饮片处方审核、调配、核对； 　（四）药品拆零销售； 　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； 　（六）营业场所药品陈列及检查； 　　 * （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 * 第一百四十二条　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 　　 * 第一百四十三条　记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 * 第一百四十四条　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第一百四十五条　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 * 第四节　设施与设备 第一百四十六条　企业的营业场所应当与其药