特殊药品管理简介PPT.ppt

特殊管制的历史 新中国成立后中央政务院即颁布了《麻醉药品管理条例》（当时精神药品按“限制性剧药”管理），1985年我国加入联合国《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》和《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。根据公约的有关规定，国务院于1987年和1988年分别颁布了《麻醉药品管理办法》（国法（1987）103号）和《精神药品管理办法》（国务院24号令）。 《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年（国务院令第442号） 国 际 管 制 国际麻醉药品管制机构 1、麻醉品委员会 2、联合国国际禁毒计划署 3、国际麻醉品管制局 国际管制 现行的国际公约 1、1961年麻醉品单一公约 2、1971年精神药物公约 3、禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约（1988年） 我国现行的麻醉药品和精神药品监督管理政策 法律法规 《反兴奋剂条例》 （国务院令第398号。2004年颁布实施） 《《药品管理法》（主席令45号，2001年颁布施） 麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年颁布实施） 《易制毒化学品管理条例》（国务院令第442号，2005年颁布实施） 有关法规、规章、主要的规范性文件 1、药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号，2010.5.1） 2、麻醉药品和精神药品经营管理办法 （国食药监安[2005]527号） 3、麻醉药品和精神药品生产管理办法 （国食药监安[2005]528号） 4、麻醉药品和精神药品运输管理办法 （国食药监安[2005]660号） 5、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 （国食药监安[2005]498号） 6、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的规定（国食药监安『2006』230号 ） 有关法规、规章、主要的规范性文件 7、麻黄素管理办法 （1999年 国家药监局） 8、戒毒药品管理办法 （1999年 国家药监局） 9、咖啡因管理规定 （2001年 国家药监局） 10、罂粟壳管理暂行规定 （1998年国家药监局） 11、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 （2000年 国家药监局、卫生部 12、癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定  （2002年 国家药监局、卫生部） 注:2007年废止 麻精药品基本管理制度 分类：麻醉药品 第一类和第二类精神药品 实验研究：需经批准 以医疗、科研教学为目的的临床前药物研究 麻精药品基本管理制度 种植、生产：定点、计划、总量控制 -生产定点 符合麻精药品安全管理要求 的管理制度、生产设施、储存条件和安全 管理设施 -计划管理 根据医疗需求、国家储备和 企业生产所需原料药确定总需求量 麻精药品基本管理制度 批发：定点、规定布局和销售渠道 -麻、一类 由定点企业，按照规定渠道流通 -二类 由定点经营企业经营 麻醉药品、第一类精神药品购销渠道 生产企业 医疗机构 全国性批发企业 全国性批发企业 区域性批发企业 区域性批发企业 第二类精神药品购销渠道 生产企业 第二类精神药品批发企业 第二类精神药品批发企业 医疗机构 麻精药品基本管理制度 零售： -麻、一类 不得零售 -二类 由实行“统一进货、统一配送、统 一管理”的药品零售连锁企业零售 凭处方、不得向未成年人销售 麻精药品基本管理制度 使用： -麻、一类 医疗机构凭购用印鉴卡使用 -二类 可供各类医疗机构使用 专用处方 麻精药品基本管理制度 运输、邮寄： 运输证明（麻、一类） 邮寄证明（麻、精） 进出口： 准许证制度 麻精药品基本管理制度 对麻精药品生产、进货、销售、库存、 使用的数量和流向实行实时监控。 麻精药品基本管理制度 部门职责分工： -药品监管部门 麻精药品监督管理工作，研 制、生产、经营、进出口等环节的监管 -卫生行政部门 医疗机构麻精药品的安全管 理、使用管理 -公安部门 流入非法渠道的查处 三、药品类易制毒化学品管理 《易制毒化学品管理条例》 《 条例》基本情况 易制毒化学品分类及品种目录 药品类易制毒化学品管理 《条例》基本情况 《条例》八章四十五条 2005年8月