献血者血液检测PPT.ppt

3.4血液检测技术人员的资质要求 应具备医学检验专业知识和技能。 具备检验技术人员资格 各级人员的比例 高：中：初级 3.5新增加的血液检测人员学历要求 高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历 其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。 3.6—3.7血液检测人员上岗要求 应经过专业技术培训和岗位考核 经过职业道德规范的培训 保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和必威体育官网网址性 经血站法定代表人核准后方可上岗。 5.实验室建筑与设施 5.1 生物安全要求 5.2 血液检测工作的需求 5.3 卫生、温度和湿度、安全防护与急救设施 5.4 应急电源 5.5 作业区：样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。 5.6 生活区及生活设施 5.7 危险品管理 5.8 消防、污水处理、医疗废物处理 9.计算机信息管理系统 9.1计算机管理: 覆盖标本接收到检测报告发出整个血液检测过程 保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。 9.2计算机管理软件供应商的要求： 应具备国家规定的资质 负责安装、使用、维护方面的培训 提供操作和维护说明书！ 9.计算机信息管理系统 9.3计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。 9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。 血液检测过程管理 12. 检验前过程的管理 13. 检验过程的管理 14. 检验后过程的管理 血站实验室质量管理的制约因素 不可确定的因素 病毒变异 病毒检测的窗口期 检测方法的局限 忽视的因素 标准问题 人员问题 培训问题 过程监控体系 过程管理的重要性 是否存在： 重结果 轻过程？？ GMP的核心——过程管理 任何产品质量的形成都是设计和生产出来的，不是检验出来的，即要求从产品形成过程着手，对全过程进行监控、分析和改进，使产品质量能够得以可靠保证。 血液检测质量也是如此！！ 影响过程的7个因素 诀 信息 Information 5M 1E 1I 方法 Methods 环境 Environment 监控 Monitoring Measuring 人 Man 材料 Materials 设备 Machine 《刑法》对血液领域犯罪的规定 第三百三十四条 …… ……不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。 检测过程及关键控制点 确定检测过程 识别关键控制点 (CCP） 对CCP进行控制的重要性 将QC作为一个过程，加以控制 血液检测过程的识别 检测标本 检测 检测后 检测前 检测 检测过程 采集标本 处理标本 检测标本 报告结果 …… …… …… …… 子过程1 子过程1 子过程2 子过程3 子过程n 1级过程 2级过程 3级过程 4级过程 检验过程 采集标本 处理标本 检测标本 报告结果 前分析阶段 分析阶段 后分析阶段 12.检测前过程的管理 12.1 标本送检程序 12.2 标本采集程序 采集前的准备：知情同意 标识：防错 采集：防错 登记：防错 保存： 人员培训 12.3 标本运送程序 运送安全 标本质量 运送记录 12.检测前过程的管理 12.4 标本接收和处理 质量要求 接收时间 质量检查 标本标识和标本信息的核对 标本的登记 标本的处理与保存 拒收标本的理由和回告方式 标本接收和处理记录 12.检测前过程的管理 12.5 血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 CCP: 采集标本 采集标本 处理标本 检测标本 标本采集 检查献血者的身份 标本贴标签 反复核对献血者身份 反复核对工作记录 标本运输 监控温度和时间 结果报告 标本采集的CCP 是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测质量有着至关重要的影响。 是一个重要的接口（标本采集人员和检测人员），且易被忽视。 应制定标本采集规程 标本采集人员应按照规程进行标本采集。 实验室应提出正确采集标本的要求，接受咨询，对标本质量（包括运送）进行监控。 标本采集的CCP 标本采集 核对 献血者的身份标识 标本标签 与献血者身份标识交互核对 与记录交互核对 标本包装 将标本包装在一个安全而且可控制温度的容器内 标本运送 监控和记录每一次运送的温度和时间 报告结果 处理标本 采集标本 检验标本 标本登记 检查标本质量/类型 反复检查标本和工作记录 标本的贮存 监控温度和时间 CCP: 处理标本 13.检测过程的管理 13.1血液检测项目