现代药品生产企业的物料管理培训PPT.ppt

质量管理部经理审核批生产记录、批包装记录、检验记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量受权人 质量受权人 对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误签名，方能放行，同时将成品放行审核交至QA主管 QA主管 成品放行审核单 QA检查员 发放同意放行牌；同时将成品放行审核单归入该批产品批档案 当公司购入的原辅料、包装材料，经质量管理部检验不符合公司质量标准时，可按下列程序处理。 1.7 不合格原辅料、包装材料管理 QA检查员审核检验原始记录和不合格品报告单，对照物料出厂报告单 ，填写原辅料、包装材料质量评价表 QA主管做出“拒绝使用”或“销毁”处理结论 质量管理部经理审批签字 QA检查员监督将不合格物料移至不合格品区并挂上“拒绝使用”或“销毁”标识牌 对“拒绝使用”的原辅料和包装材料由供应部及时联系供应商办理退货手续。在五个工作日内处理完成。 对于需要“销毁”的原辅材料（如标签和印有公司内容的包装材料）由供应部通知供应商，在QA检查员监督下销毁，填写不合格品台帐，并做好不合格品销毁记录。执行人和监毁人分别签字确认。 1.8 合理储存 合理储存 分类储存 规定条件储存 规定期限使用 设施与养护 分类储存 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。 定 义 (1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 (2)固体、液体原料分开储存 (3)挥发性物料避免污染其他物料 (4)炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开 (5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志 1.8.1 分类储存 现代药品生产企业的物料管理 一、物料管理的定义 物料：原料、辅料、包装材料等。 物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来为：规范购入、合理储存、控制放行与有效追溯。 物料管理的对象包括：物料、中间产品、待包装产品和成品。 物料管理的目标： （1）预防污染、混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。 （5）优化仓储管理制度，节约生产和运营成本、提高经济效益。 物料是产品实现过程中最复杂的关键要素之一，其复杂性主要来源于三个方面：物料对药品生产工艺影响的复杂性、物料性质的复杂性和供应链的复杂性。 二、物料管理的重要性 1、物料质量管理 供应商选择 物料使用 初验 取样检验 物料储存 运输 物料暂存 合格入库 控制发放 运输 1.1 供应商选择 物料安全等级划分 供应商审计 再审查，审计确认 定期回访，进行供应商年度质量回顾分析 物料安全等级划分 A类 根据对物料风险分析的结果，及其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，并以此制定不同物料供应商的选择标准。 直接影响产品质量安全性和有效性的物料。 B类 C类 对产品质量安全性和有效性有一定影响的物料 对产品内在质量没有影响的物料 1.1.1 物料安全等级划分 初 审 供应单位的证照资料 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我公司的质量要求 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力 保证准时、准地、准量供货 在满足上述条件的同时，价格有竞争力 在同行业中有良好的信誉和竞争优势 向初选合格的供应商索取小样送质量管理部化验 1.1.2 供应商审计 了解质量管理情况（人员、仪器、标准等） 了解产品销售及运输 了解生产管理、物料管理情况 检查环境、厂房设施、设备、生产能力、技术水平 了解人员情况 了解供应商具体情况 索取有关法律文件、证书等 现场审计 根据以上项目的考察结果，由质量审计小组对被考察供应商进行评估,并填写供应商质量体系评估表 工艺验证 批准采购 从现场审计结果满意的单位采购少量，用它们制成1～3批成品，注意观察生产过程中可能出现的偏差，然后将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果，必要时进行产品贮藏稳定性的考察，符合质量要求者，可判为合格。 由质量审计小组提交供应商质量审计结果报告，交质量管理部经理审核签字，报总经理批准，经批准的供货单位即成为本公司质量认可的供货单位，供应部应从质量管理部审计合格的供应商采购原辅料和包装材料。 为保证货源稳定，或在质量、价格上有选择的余地，每一种原辅料、包装材料必须选择两家以上的供应商。当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。 出现质量问题时； 产品质量出现不稳定趋势时； 原料、工艺、设备发生重大变化时； 生产场所变更时； 企业隶属关系、管理人员发生重大变