生物制药工艺学 第一章 课件PPT.ppt

第一篇 生物制药工艺基础;第一章 生物药物概述;第一节 生物药物与生物制药工艺学 人类防病、治病的三大药源:化学药物、生物药物与中草药 一、概念： 1、 生物药物——利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 例：干扰素，生长素，胰岛素，抗生素，疫苗，白蛋白等 广义的生物药物包括各种天然生物活性物质及天然物质类似物，也包括应用生物工程技术制造生产的新生物技术药物。 ;;药王孙思邈对我国医药学贡献的“二十五个第一”： ;13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸法”； 14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人； 15．第一个提出并试验成功野生药物变家种； 16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法； 17．首用胎盘粉治病； 18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A 19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年 20．首创以砷剂（雄黄等）治疗疟疾病，比英国人用砒霜制成的孚勒氏早一千年； 21．第一个提出“防重于治”的医疗思想； 22．首用羊餍（羊甲状腺）治疗甲状腺肿； 23．是我国历史上第一位深入民间，向群众和同行虚心学习、收集校验秘方的医生； 24.中西医结合工作第一人。 25.第一个发明导尿术;;;《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。 分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。 不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化学中应用的一些操作方法。 ; 2.近代生物制药发展阶段 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 20世纪40年代，第一次世界大战的爆发促使微生物制药工业快速进入了发酵工程技术阶段 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新疫苗。 20世纪60年代，已有生化药物500多种，还有100多种临床诊断试剂 ; 3.现代生物制药发展阶段 自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术所开发研究的新药数目一直居首位。 80年代后期，应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已步入产业化阶段。 ;; 由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老大”。世界上多数生物计划公司和多数生物技术专利都在美国。?生物制药产业具有高投入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的成长速度和广阔的市场前景。 美国研发经费其中10%投入到生物技术药物。一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5亿美元，开发周期长达12年之久。 跨国公司平均投入与销售收入的比例已超过10％，创新型重磅产品不断涌现。 ;80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展，基因工程制药产业发展迅猛，1996年，基因工程药物和疫苗销售额为2．2亿元，1998年增长到7．2亿元，2000年达到了22．8亿元，平均每年增长79．42％，其中干扰素所占比重最高，其次为乙肝疫苗、白细胞借素-2。 1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。这是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类药物。;数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。 未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。;;2011年我国生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。 2015年，