疫苗禁忌症筛查与监测诊断PPT.ppt

疫苗安全接种与副反应调查诊断处置;主要内容;一、疫苗接种安全--禁忌症的筛查 ;二、新生儿接种前的询问诊;;;;三、减毒活疫苗接种前的询问诊;;;;接种后注意事项;;;相关疾病后的疫苗接种;;;;;;;;; 主要疫苗不良反应-服用脊灰减毒活疫苗后少数可能发生的疫苗相关麻痹病例及WHO和国家免疫策略调整 ;1、灭活脊髓灰质炎疫苗（Inactivated polio vaccine ，IPV ） 于1955年由美国科家Jonas Salk医生首先研制成功，由经甲醛灭活的3个血清型脊髓灰质炎病毒组成。由于50年代-70年代受到当时生产工艺的限制、抗原含量低，免疫效果不理想。 2、80年代后，由于采用了现代化的大规模培养细胞和病毒的方法——微载体培养法，制备出了抗原含量高的增效IPV，效果理想。 3、目前巴斯德生产使用的IPV系采用脊髓灰质炎病毒野毒株I型（Mahoney株）、II型（MEF-1株）、III型（Saukett株）分别接种于Vero细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的3价液体疫苗。;世界卫生组织推荐全球生产Sabin株灭活脊灰疫苗的目的;一、1983年开始进行相关技术的研究（微载体培养技术、病毒灭活方法和病毒纯）； 二、2000年～ 2004年获得新药专项立项资助，并建立疫苗生产工艺和质量研究方法和标准； 三、2005年～ 2009年进行了临床申报；获得国家新药Ⅰ/ Ⅱ期临床试验批件；并开始实施、完成报告。 四、2011年～ 2012年获得国家新药Ⅲ期临床试验批件；并开始现场实施、完成报告； 五、2013年2月进行新药注册申请； 六、2013年12月完成疫苗试生产； 七、2014年通过国家FDA现场核查和GMP检查； 八、2015年1月14日获得注册批件； 九、2015年1月30日开始正式生产上市。 共历时16年 ;1、选用了世界卫生组织（简称WHO）推荐的全球唯一IPV生产株-Sabin株。选用了WHO推荐的国际标准化的Vero细胞作为细胞基质。确保了所制备的Sabin株-IPV安全性好、抗原性佳。 2、使用WHO参考合作实验室标化的细胞和毒种，种子库经中国检定院和英国检定所（NIBSC）检定合格； 3、使用了国际前沿技术—微载体生物反应器大规模培养技术制备疫苗，建立的细胞培养逐级放大培养工艺技术达到国际先进水平。用色谱柱层析纯化法建立的疫苗后处理技术，是国际制药行业采用的目前最先进技术，其特点是各工艺步骤连续性好，批处理量大，易于线性放大。这两项技术获得国家发明专利授权，具有完全自主知识产权。 4、具有最为全面的疫苗临床研究数据，由美国国家CDC完成临床研究交叉中和保护检验和出具检验报告。 5、具有高标准的注册标准； 6、具有优良的制剂相容性和抗原相容性。 7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。 ;7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。;Sabin株-IPV完成了最为全面的疫苗临床研究 —I、II期临床研究; 为保证临床试验血清标本检验结果准确可靠，送由美国国家CDC完成交叉中和保护试验，使用临床试验免疫血清，检测了sIPV对脊灰生产毒株（Mahoney\MEF1\Saukett）、流行野毒株(AFROw\P712\Leon)及脊灰疫苗衍生毒株（cVDPV）的保护效果，结果表明：sIPV对各型毒株抗体几何平均滴度（简称GMT）值均高于保护评价水平（GMT8），有足够的保护作用。;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究;Sabin株-IPV—III期临床研究; 脊灰疫苗免疫策略的应用与发展;而严重威胁全球消灭进程的新问题新病例----1、全球2000年-2014年使用脊灰减毒活疫苗（俗称糖丸）国家VDPV病例发生情况; 2001-2013年，从37名儿童分离到VDPV，分布于12个省。每年2-3例;而严重威胁全球消灭进程的新问题新病例----3、中国2008-2013年VAPP病例报告情况;而严重威胁全球消灭进程的新问题—4、VAPP病例患儿家长上访，影响社会安定。;世界卫生组织2013-2018年消灭脊灰尾声战略计划-1;世界卫生组织2013-2018年消灭脊灰尾声战略计划-2; 一、世界卫生组织不再建议只接种OPV,将于2019年起停止使用OPV。所有目前只使用OPV的国家，脊髓灰质炎疫苗的免疫程序中，至少要增加1剂IPV。 二、在高免疫覆盖率（如90％-95％）和低输入风险（相邻国家有同样高的