第五章 药品管理的法律法规PPT.ppt

（一)对药品价格进行管理的规定 实行政府定价、政府指导价的药品 范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。 实行市场调节价的药品 范围：其他药品 （七）药品价格和广告的管理 对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。 关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。 ●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； ●禁止以任何名义给予财物或其他利益； (二）关于药品广告的规定 ●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准； ●未取得药品广告批准文号的，不得发布； ●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告； ●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 总 则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 法律责任 药品监督 药品价格和广告的管理 附则 二、《药品管理法》的主要内容 （一）我国管理药品的纲领性规定和原则 立法目的：(法第一条) 加强药品监督管理 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 维护人民用药的合法权益 适用范围： (法第二条) 时间：2001年12月1日 空间：中华人民共和国境内 对象：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。 发展药品的宏观政策： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。 药品监督管理体制: (法第五条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。” 药品检验机构及检验的范围: (法第六条) 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。 承担依法实施审批和药品质量监督检查过程中所需的药品检验工作。 （二）药品生产企业管理 开办生产企业的审批规定和程序 申办人 省级药监局 结束后 筹建 省级药监局 《药品生产许可证》 合格 不合格 《营业执照》 工商部门登记 《GMP证书》 申请GMP认证 申请 筹建 同意 30日 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门 《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。 开办药品生产企业的条件 人员，厂房设施， 质检机构，规章制度 具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员 具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境 具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，配备专门人员以及必要的仪器设备 建立健全保证药品质量的规章制度 委托生产管理 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行生产代加工，其批准文号不变。 委托生产的限制 血液制品、疫苗制品、其它国家规定的药品不得委托 境外产品国内加工，不在国内销售，由受托方省级药监局批准，国家局备案即可。 （三）药品经营企业管理 开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门 药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门 开办程序： 药品批发企业 向省级FDA申请筹建 →申办人 申请筹建 药品零售企业 向设区的市级或省级直设的县级FDA ↓ 各级FDA自收到申请之日起30个工作日内同意与否 ↓ 申办人筹建完毕，申请验收 ↓ 批发企业-----省级FDA 30个工作日内 组织验收 零售企业-----设区的市级或省级直设的县级FDA15个工作日内 ↓ 发给《药品经营许可证》，凭此证进行工商登记《营业执照》 ， 企业成立 开办药品经营企业的条件规定 依法经