胰岛素的历史PPT.pptx

PP-HM-CN-0447;/article/118361-overview#aw2aab6b2b7 Melvin Berger. Famous Men of Modern Biology. New York: Thomas Y. Crowell Company, 1968. 56-73. Print Janice Yuwiler. Insulin. Detroit: Lucent Books, 2005. Print. Great Medical Discoveries.;加拿大医生Frederick Banting和他的助手Charles Best 1923年Banting获诺贝尔奖，至2011年9月，他是最年轻的诺贝尔医学奖得主，当时他32岁;这是第一次学术界，个别医生和制药企业共同合作;中国（北京协和医院）首次使用胰岛素（礼来）治疗糖尿病的个案;1973年，两位年轻的生物学家，斯坦福大学的Stanley Cohen和加州大学旧金山分校的Herbert Boyer合作发表了一篇学术论文。两位科学家的天作之合也宣告了重组DNA技术的诞生和基因工程时代的到来;/1999/12/07/business/robert-a-swanson-52-co-founder-of-genentech.html;Goeddel DV et al. Proc Natl Acad Sci U S A 1979; 76(1):106-10.;1978年 礼来宣布上市人胰岛素的计划;1982年5月14日，礼来向美国FDA提交了生物合成人胰岛素NDA18-790的申请；作为第一个基因工程药物，礼来科学家和FDA非常谨慎地对待人胰岛素；为了确保胰岛素的疗效和安全性，双方一起合作采取了许多措施，包括确保所使用的大肠杆菌经改造后对人体的绝对安全、改善生产流水线、品质监督、纯度提炼、防范于未然的生产中断措施、临床研究等 ;1982年10月28日，FDA发布了批准书，优泌林?正式上市 “这份批文是除了结婚证书外，我所签过最重要的文件，当初我没意识到这份批文的历史意义以及它对糖尿病和日后的基因工程药物所带来的影响” -FDA新陈代谢及内分泌药物科科长 Dr. Soloman Sobel回忆道;FDA批准重组人胰岛素上市的事迹被《时代杂志》列为20世纪医学界的100里程碑事件之一，该事件也是FDA唯一入选的成就 这项成就源自于礼来工程师及科学家之间的紧密合作，为实际应用重组DNA技术来生产人胰岛素和许多后来的r-DNA产品建立了基础，同时也造福了糖尿病患者;每年服务全球千百万患者的优泌林?终于在1997年进入中国;基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据;优泌林?的上市所带来的效应是什么？;在优泌林?上市前人们只能依赖动物腺体（猪或牛）：8000磅（约3600公斤）的动物胰腺体只能制作出1磅（约0.45公斤）的胰岛素;氨基酸序列与人体自身分泌的胰岛素完全一致，同时具有完好的三维空间结构;2型糖尿病患者 在胰岛素起始治疗的基础上，经过充分的剂量调整，血糖水平仍未达标或出现反复的低血糖的患者 1型糖尿病患者 所有T1DM患者 妊娠糖尿病患者 糖尿病孕妇经饮食治疗3~5d后，FBG≥5.3mmol/L，2hPPG≥6.7mmol/L;部分新诊断2型糖尿病患者可使用短期胰岛素强化治疗;预混人胰岛素：全面降糖 疗效显著;预混胰岛素：不增加低血糖发生率;预混人胰岛素：治疗费用更低;优泌林?的质量和工艺如何？;从生产到处方，礼来一直全程监控，保证药物品质，确保医生和患者得优质、可靠、安全及有效的产品;流程严格 质量第一; 强调支持生物产品上市许可的证据必须非常充分和与时俱进以保证产品的质量、疗效和安全性1 监管机构在定期审查和更新国家法规框架中扮演至关重要的角色，以便能满足快速发展的生物治疗制造技术1 2015年2月国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）颁布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》规定 生物类似药候选药物原则上须与参照药在药学、非临床、临床特征上均可比2;2015 ADA 1023-P;2015 ADA 1023-P;2015 ADA 1023-P;患者比率（%）;BMI（kg/m2）;2015 ADA 1023-P;Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 评估报告结论： 该横断面研究发现：虽然非原研胰岛素在亚洲非常普遍；而其用药使用剂量较原研胰岛素高但是观察到使用非原研胰岛素人群的血糖控制较差 需要药物警戒研究来评估非原研胰岛素对临床结果的长期影