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GMP认证检查中关键设备及工艺的验证-生物在线.
GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动,它涉及到 GMP的 各个要素。 通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。 验证的目的 保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行,并证明这一生产过程 是准确和可靠的,且具有重现性,能保 证最终得到符合质量标准的药品。 药品生产过程验证 指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后,对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证,确证该 生产过程是有效的,且有重现性。 验证内容 1、空气净化系统; 2、工艺用水系统; 3、生产工艺及其变更; 4、设备清洗; 5、主要原辅材料变更。 无菌药品生产过程验证内容增加: 1、灭菌设备; 2、药液滤过及灌封(分装)系统。 设备的验证 1、制药设备的作用 药品生产工艺是以制药设备为支撑 的,制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 件的重要部分,直接影响 GMP 的贯彻实 施。 设备的验证 2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项 工艺,能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。 制药设备的验证,提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 保证。 设备的验证 3、制药设备(又称制药装备),包括: * 原料药机械及设备; * 制药机械及设备(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液 剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等); * 制药工艺用水系统设备; * 药品检验设备; * 药用包装机械设备; * 与制药设备连用的计算机系统; 等等。 设备的验证 4、什么是关键设备? 在制药生产工艺中,与药物直接接触 的设备,应视为关键设备; 制药工艺用水设备是制药工艺的重要 组成部分及必要的技术支撑,也应视为关 键设备。 设备的验证 5、新设备在投产前须进行: 设备安装确认、运行确认、性能确认。 对于所有已经确定的操作参数,能 明确和准确地由在线检查和成品化验加 以鉴定,保证设备能在正常运转范围内 达到规定的要求。 设备的验证 6、设备验证应注意的几个问题: (1)设备验证应纳入制药企业整个验证计划中; (2)对不同设备应详细地制定不同阶段的验 证方案; (3)根据设备的特性,制定再验证周期; (4)设备大修后,对影响产品质量的关键部 位进行再验证。 (5)验证文件及记录作为验证档案,归档保存。 示例 — 设备清洗验证 1、根据《规范》要求,更换品种时,要认 真按清洁规程对设备、容器等进行清洁 和消毒。生产设备清洁是从设备表面 (尤其是直接接触药品的内表面及各部 件)去除可见和不可见物质(活性成 分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及 环境污染物等)的过程。为评价设备清 洁规程的效果,要进行清洁验证。 示例 — 设备清洗验证 2、验证目的: 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准,避免更换品 种时,因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染,从而有效地保证药品 质量。 示例 — 设备清洗验证 3、设备清洁规程(见 SOP 相关内容)。 4、验证指标: (1)化学指标:前一品种残留量少于其日 剂量的 0.001 。一般污染不超过 1×10-5 (即 10 ppm)可见的残留量痕迹。 (2)微生物指标:菌落数≤50个/棉签 (300,000级洁净区)。 示例 — 设备清洗验证 5、取样部位: 接触物料最多的部位及最不易清洁的 部位(如高速混合制粒机:内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等)。 示例 — 设备清洗验证 6、取样及样品处理 用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇(水、生理盐水)的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域
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