《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点..ppt

* 修订 * 修订 * 修订 * * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 药品监管 部门 ADR监测 机构 卫生行政 部门 会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查 组织开展严重药品不良反应 协助群体不良事件的调查 群体事件的调查 调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例） * Company Logo 为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础 为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用。 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 * 4、强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用 药品安全责任体系中，企业是第一责任人。我国药品生产企业已达4000多家，但是企业报送的药品不良反应报告却不足总数的15%。 在不良反应监测工作中，企业普遍存在风险管理意识不强、报告不主动等现象。 现行《办法》对企业所承担的责任和义务不够明晰、处罚条款缺乏可操作性。 修订后的《办法》对企业开展监测工作提出了更高要求 企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。 通过在法规中强化生产企业的责任和义务，一方面可以进一步督促企业主动开展不良反应监测工作，使企业真正负担起保障药品安全的重任。另一个方面从制度设计和要求中，指导药品生产企业掌握药品风险管理的方法，主动开展药品安全性监测和研究。 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 * 5、引入重点监测制度加强不良反应监测和研究工作 随着药品不良反应监测工作的深入，监测工作的核心已从报告的收集过渡到对不良反应的评价和研究中。 现有的不良反应报告系统在及时发现不良反应信号、药品预警方面发挥了巨大的作用，但同时该系统也存在漏报、低报、无法统计发生率等先天性不足，很难利用其对药品进行更加科学、有效的评价。 美国、欧盟等国家和地区的药品监管机构，已经开始从制度和实践层面，针对部分药品开展了各种各样的“主动监测”。 即由一主体方（如药品生产企业）针对某一（类）药品，为探索某个或某些安全性问题的性质和/或程度等，基于各种适宜科学方法而展开的各种活动、行为和研究。 目前，在我国的具体工作实践中也越来越重视对于风险信号的提取，需要我们创建新的技术手段来了解可能发生的风险以及影响因素 不断完善现有监测模式为基础，不断创建主动监测模式，从而进一步加强上市后药品安全性监测与评价工作 药品重点监测是上市后药品风险管理模式的一种新尝试。 药品重点监测作为主动监测的形式，可以有效弥补自发报告系统存在不足，全面科学地评价药品的安全性 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。 即采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。 数据更全面、资料更详细、评价更准确。 重点监测制度设计 重点监测的发起模式（一）： 生产企业： 1、新药监测期内；首次进口5年内； 2、其他上市品种存在安全性问题； 新药监测期内；首次进口5年内；企业必须开展 监测结果为药品再注册的提供依据 。 重点监测制度设计 重点监测的发起模式（二）： 省、国家药品监督管理部门： 1、可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测 2、直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构、科研单位对特定药品进行重点监测 监测结果：省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监督报告进行技术评价。为监管决策提供依据。 重点监测制度的确定： 有利于推动上市后药品研究工作的开展 有利于推动药物流行病学等学科在上市后药品安全